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近日，江蘇藥監(jiān)局批準了佰孚生物科技（泰州）有限公司研發(fā)的心肌肌鈣蛋白I測定試劑盒（免疫熒光法）注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：心肌肌鈣蛋白I測定試劑盒（免疫熒光法）

注冊人名稱：佰孚生物科技（泰州）有限公司

主要組成成分：本產(chǎn)品由檢測卡、化驗表存儲器（選配）和質(zhì)控品（選配）組成。其中：

（1）檢測卡：由試紙條、干燥劑及鋁箔袋組成。試紙條由吸水紙、硝酸纖維素膜、樣本過濾墊、熒光偶合物墊片、塑料外殼組成。硝酸纖維素膜包被鼠抗人cTnI 單克隆抗體B（1.5mg/mL）、鼠抗人cTnI 單克隆抗體C（0.5mg/mL）和兔抗鏈霉親和素多克隆抗體(0.02mg/mL)；熒光偶合物墊片包被熒光標記的鼠抗人cTnI 單克隆抗體A（0.1mg/mL）。

（2）化驗表存儲器（選配）：內(nèi)含校準曲線，按客戶要求配置，但至少保證每個運輸包裝配1 個。

（3）質(zhì)控品1（選配）：包含cTnI 重組抗原的含5%牛血清白蛋白、0.05%proclin300 的Tris 緩沖液(0.15M，PH7.5)，300μL/支。

（4）質(zhì)控品2（選配）：包含cTnI 重組抗原的含5%牛血清白蛋白、0.05%proclin300 的Tris 緩沖液(0.15M，PH7.5)，300μL/支。

適用范圍/預(yù)期用途：用于體外定量檢測人血清、血漿和全血中心肌肌鈣蛋白Ⅰ的含量。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

（1）檢測卡應(yīng)在2℃-30℃、濕度30%-70%下避光保存，有效期為18個月，開封即用。

（2）質(zhì)控品-20℃保存，有效期18個月；開瓶后2℃-8℃保存，有效期為15天，不可反復(fù)凍融。

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

同類產(chǎn)品：南京天縱易康生物科技股份有限公司的心肌肌鈣蛋白Ⅰ檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）（蘇械注準20152400505）、廈門為正生物科技股份有限公司的心肌肌鈣蛋白Ⅰ測定試劑盒（熒光免疫層析法）（閩械注準20182400077）、迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司的心肌肌鈣蛋白Ⅰ測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)（吉林注準20162400236）等。

該產(chǎn)品既往注冊情況：產(chǎn)品擬上市注冊。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

1、原理：待測樣本加入到試紙條的加樣口中，隨著液體的流動，待檢樣本先經(jīng)過樣本過濾墊片，然后再與熒光偶合物墊片上的熒光標記的鼠抗人cTnI單克隆抗體A發(fā)生特異的免疫結(jié)合，形成熒光復(fù)合物。熒光復(fù)合物先經(jīng)過測試帶，復(fù)合物中的抗原與測試帶中包被的鼠抗人cTnI單克隆抗體B和鼠抗人cTnI單克隆抗體C發(fā)生特異的免疫結(jié)合，從而被固定在測試帶中。免疫夾心復(fù)合物中的抗原含量與測試帶的熒光強度成正比，游離的熒光復(fù)合物經(jīng)過內(nèi)控帶時，復(fù)合物中的鏈霉素和素與內(nèi)控帶中已包被的兔抗鏈霉素和素多克隆抗體發(fā)生特異的免疫結(jié)合，從而被固定在內(nèi)控帶中，其中測試帶的熒光強度與樣本中的待測物含量成正相關(guān)。通過適用儀器對反應(yīng)區(qū)域進行測試獲得熒光強度，并計算T/C值（測試帶熒光強度/內(nèi)控帶熒光強度），根據(jù)校正曲線自動換算出樣本中cTnI的含量（ng/mL）。

2、生物安全性：企業(yè)已提供生物安全性證明；

3、臨床評價/試驗：該產(chǎn)品列入《免于臨床試驗體外診斷試劑目錄（2021年）》，依照《免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》開展臨床評價，分析結(jié)果符合設(shè)定的接受標準，該產(chǎn)品和對比產(chǎn)品的檢測結(jié)果具有一致性。

4、體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。