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近日，江蘇藥監(jiān)局批準了普靈生物（南京）有限公司研發(fā)的慶大霉素測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：慶大霉素測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

注冊人名稱：普靈生物（南京）有限公司

主要組成成分：

R1：包被鼠抗慶大霉素單克隆抗體的羧基磁性微球，生物來源小鼠，≥0.1g/L；Tris 緩沖液，50mmol/L；Proclin300，0.1%。

R2：慶大霉素偶聯(lián)抗原-堿性磷酸酶標記物，生物來源合成物質(zhì)，≥0.1mg/L；Tris 緩沖液，50mmol/L；Proclin300，0.1%。

R3：Tris 緩沖液，50mmol/L；Proclin 300，0.1%。

校準品：凍干品，含慶大霉素的滅活牛血清，0.1%蔗糖，0.1% Proclin 300；水平1：2.000±0.40μg/mL；水平2：6.000±1.20μg/mL；水平3：10.000±2.00μg/mL。

適用范圍/預期用途：用于體外定量檢測人血清、血漿中的慶大霉素含量。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

未開瓶試劑在2-8℃條件下保存，有效期為12個月。

開瓶試劑在2-8℃條件下保存，有效期為28天。

凍干校準品復溶后在2-8℃條件下避光保存，有效期為2天。

開瓶后立即于試劑倉2-8℃保存，有效期為28天。

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

同類產(chǎn)品：北京丹大生物技術(shù)有限公司慶大霉素測定試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)（京械注準20232400531）等。

該產(chǎn)品既往注冊情況：產(chǎn)品擬上市注冊。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：本試劑盒采用競爭結(jié)合化學發(fā)光免疫分析法，其檢測原理如下：將樣本、包被鼠抗慶大霉素單克隆抗體的羧基磁性微球和慶大霉素偶聯(lián)抗原-堿性磷酸酶標記物混合，制成反應混合物。樣本中的慶大霉素和慶大霉素偶聯(lián)抗原-堿性磷酸酶標記物與包被鼠抗慶大霉素單克隆抗體的羧基磁性微球競爭性結(jié)合。沖洗后，將化學發(fā)光底物液加入到反應混合物中。測量產(chǎn)生的化學發(fā)光反應，以相對發(fā)光單位(RLUs)表示。樣本中的慶大霉素含量與所產(chǎn)生光子數(shù)成負相關(guān)。樣本內(nèi)分析物的量由所儲存的多點校準曲線來確定。

（二）生物安全性：企業(yè)已提供生物安全性證明。

（三）臨床評價/試驗：該產(chǎn)品列入《免于臨床試驗體外診斷試劑目錄（2021年）》，依照《免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術(shù)指導原則》開展臨床評價，分析結(jié)果符合設(shè)定的接受標準，該產(chǎn)品和對比產(chǎn)品的檢測結(jié)果具有一致性。

（四）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。