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產(chǎn)品名稱：一次性腔鏡用直線型吻合器及切割組件

注冊(cè)人名稱：常州安克醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：

一次性腔鏡用直線型吻合器及切割組件包括器身和組件。器身由套管、撥盤(pán)、安全鈕、復(fù)位鈕、固定手柄、活動(dòng)手柄組成。器身根據(jù)套管長(zhǎng)度分為加長(zhǎng)型(260)、長(zhǎng)桿型(180)、標(biāo)準(zhǔn)型(160)和短桿型(60)四種形式。組件由紙釘座、釘倉(cāng)、切割刀、外套管、吻合針組成。根據(jù)組件最長(zhǎng)單排吻合針線長(zhǎng)度分為20、30、45、60、75五種規(guī)格。根據(jù)組件外觀和吻合針的材質(zhì)分為：WE(純鈦常規(guī)鉗口)、WEZ(純鈦固定式鷹嘴)、WEC(純鈦插拔式鷹嘴)、WF(鈦合金常規(guī)鉗口)、WFZ(鈦合金固定式鷹嘴)、WFC(鈦合金插拔式鷹嘴)。組件根據(jù)吻合針原始高度不同，分為平型2.0、2.5、3.5、4.0、4.8，臺(tái)階型T(可高從內(nèi)到外依次為2.0、2.5、3.0)、P(可高從內(nèi)到外依次為3.0、3.5、4.0)、B(可高從內(nèi)到外依次為4.0、4.5、5.0)，吻合器與組件可單獨(dú)包裝，引導(dǎo)管作為選配件適配于固定式鷹嘴組件。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)保乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：適用于開(kāi)放或較寬的外科手術(shù)中，肺、支氣管組織及胃、腸切除、橫斷和吻合。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

同類產(chǎn)品：安克醫(yī)療科技有限公司一次性使用能耗下切割吻合器及組件（蘇城注準(zhǔn)20152020284）。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：通過(guò)機(jī)械傳動(dòng)裝置，將預(yù)先放置在組件中呈六排五相平行錯(cuò)位排列的吻合針，擊入已經(jīng)對(duì)合好需要吻合在一起的組織內(nèi)，吻合針在穿過(guò)組織后受到前方抵打座阻擋，向內(nèi)彎曲，形成類“B”形互相錯(cuò)位排列，將組織吻合在一起。由于小血管可以從“B”形吻合針空隙中通過(guò)，故不影響吻合部位及其遠(yuǎn)端的血液供應(yīng)。

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：跟人體組織部位接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無(wú)菌要求。

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的XX（產(chǎn)品名稱）進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整夜后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。