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NEXTBIOMEDICAL宣布其可吸收栓塞微球---Nexsphere-F獲FDA“突破性設(shè)備”稱(chēng)號(hào)。Nexsphere-F適應(yīng)癥是“用于治療對(duì)保守的非藥物治療和/或鎮(zhèn)痛藥沒(méi)有充分反應(yīng)的患者的膝骨性關(guān)節(jié)炎（OA）疼痛，暫時(shí)阻斷膝動(dòng)脈的血流”。Nexsphere-F利用創(chuàng)新的“可吸收微球技術(shù)”將速效微球輸送到導(dǎo)致關(guān)節(jié)炎疼痛的異常血管中。這些微球在2至6小時(shí)內(nèi)溶解，導(dǎo)致疼痛誘導(dǎo)神經(jīng)細(xì)胞壞死，并提供快速有效的疼痛緩解。

Nexsphere-F已經(jīng)獲得CE批準(zhǔn)上市，并且是CE批準(zhǔn)唯一一款用于治療肌肉骨骼疼痛栓塞微球。目前正在Nexsphere-F正在美國(guó)進(jìn)行關(guān)鍵臨床試驗(yàn)（IDE）。

PI評(píng)價(jià)

“Nexsphere-F已經(jīng)有效地用于全球數(shù)千名MSK栓塞患者。我們希望在美國(guó)的試驗(yàn)中呼應(yīng)這些出色的結(jié)果。該公司還在與全球醫(yī)療器械公司積極討論商業(yè)化合作伙伴關(guān)系。

---Ziv Haskal  RESORB試驗(yàn)的國(guó)家首席研究員

NEXTBIOMEDICAL評(píng)價(jià)

NEXTBIOMEDICAL很高興Nexsphere-F的創(chuàng)新技術(shù)和關(guān)鍵臨床需求通過(guò)了FDA的突破性設(shè)備認(rèn)定。這不僅將加快FDA的審批程序，還將對(duì)與全球醫(yī)療器械公司的合作和業(yè)務(wù)擴(kuò)張產(chǎn)生積極影響。

Nexsphere-F

Nexsphere-F 是一種能夠被患者快速吸收，大小為100-300μm的栓塞微球，專(zhuān)為血管內(nèi)栓塞手術(shù)而設(shè)計(jì)。其由基于明膠的親水材料制備而成，與造影劑一起用于動(dòng)脈栓塞。

當(dāng)Nexsphere-F通過(guò)1.7Fr的微導(dǎo)管輸送到患者目標(biāo)血管內(nèi)后，Nexsphere-F微球會(huì)吸水膨脹，從而實(shí)現(xiàn)精確阻塞目標(biāo)血管，暫時(shí)切斷組織的血液供應(yīng)。在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，微球保持其栓塞效果以促進(jìn)治療結(jié)果，之后它們被身體完全吸收。這種獨(dú)特的可吸收性能降低了傳統(tǒng)栓塞手術(shù)效果并發(fā)癥發(fā)生，提供了安全有效的栓塞治療。

Nexsphere-F使用方式與傳統(tǒng)栓塞微球類(lèi)似

現(xiàn)將生理鹽水注入到裝有Nexsphere-F的西林瓶?jī)?nèi)；

接著將造影劑注入西林瓶?jī)?nèi)，并搖勻；

將西林瓶?jī)?nèi)的Nexsphere-F和造影劑溶液抽到注射器內(nèi)；

最后連接微導(dǎo)管，即可將Nexsphere-F注射到患者病變位置。

NEXTBIOMEDICAL

NEXTBIOMEDICAL是一家創(chuàng)新醫(yī)療器械公司，其專(zhuān)注于利用先進(jìn)的藥物輸送系統(tǒng)開(kāi)發(fā)創(chuàng)新治療材料。其專(zhuān)注于研發(fā)和制造專(zhuān)為解決重大臨床未滿足需求而定制的藥物器械組合產(chǎn)品。

其旗下的一款明星產(chǎn)品---消化內(nèi)鏡止血器械---Nexpowder已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)，并且美敦力是這款產(chǎn)品唯一代理商。