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德康(Dexcom）宣布其公司兩處生產(chǎn)基地接受FDA檢查后，并收到FDA警告信。此消息影響，其Dexcom股價(jià)盤后下跌近7%。

本次被FDA檢查的兩處生產(chǎn)基地分別是加州圣地亞哥工廠和亞利桑那州梅薩工廠。圣地亞哥是Dexcom總部所在地，而公司去年決定將生產(chǎn)業(yè)務(wù)從圣地亞哥遷至梅薩工廠。

警告信主要內(nèi)容：在Dexcom制造流程和質(zhì)量管理體系中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)。該信件暫時(shí)未限制Dexcom產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售、制造或分銷能力，也未要求召回產(chǎn)品，同時(shí)不影響公司申請(qǐng)新產(chǎn)品的FDA 510(k)許可。很難想象大公司也會(huì)犯小公司的錯(cuò)誤，對(duì)法規(guī)、質(zhì)量體系要求有點(diǎn)低。

檢查后Dexcom已經(jīng)向FDA提交多份回復(fù)，但是Dexcom提交的回復(fù)信存在不足，導(dǎo)致FDA發(fā)出警告信。目前Dexcom正在準(zhǔn)備針對(duì)警告信的書面回應(yīng)。Dexcom將采取整改措施并持續(xù)向監(jiān)管機(jī)構(gòu)匯報(bào)進(jìn)展，但無法保證FDA會(huì)認(rèn)可其整改措施，也無法預(yù)估問題解決的時(shí)間表。

Dexcom總共擁有三個(gè)生產(chǎn)基地，除了被查的圣地亞哥工廠和梅薩工廠外。還在馬來西亞檳城擁有工廠。盡管目前FDA警告信不涉及暫停生產(chǎn)、銷售等內(nèi)容，但是如果Dexcom無法及時(shí)整改，并且得到FDA認(rèn)可。依舊有可能影響后面CGM產(chǎn)品生產(chǎn)銷售，甚至注冊(cè)。

去年Dexcom銷售額達(dá)到40億美元，是目前全球第二大CGM生產(chǎn)廠家。如果因此使生產(chǎn)、銷售、注冊(cè)受到影響，無疑將給老對(duì)手雅培擴(kuò)大市場(chǎng)占有率機(jī)會(huì)。Dexcom和雅培之間差距也將越來越大，雅培將穩(wěn)居全球CGM老大。