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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了健爾康醫(yī)療科技股份有限公司研發(fā)的醫(yī)用氧氣濕化裝置注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：醫(yī)用氧氣濕化裝置

注冊(cè)人名稱：健爾康醫(yī)療科技股份有限公司

主要組成成分：

濕化瓶、連接接頭、鼻氣管（選配）

濕化液：符合2020版《中華人民共和國(guó)藥典》注射用水要求

滅菌方式：濕化瓶采用無(wú)菌灌裝工藝，連接接頭、鼻氣管經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用

適用范圍/預(yù)期用途：用于濕化輸送給患者的呼吸氣體。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

同類產(chǎn)品：南通安維生物科技有限公司的“一次性使用濕化吸氧管”（注冊(cè)證號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20242080357）

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

原理：氣體流經(jīng)氧氣濕化器時(shí)與濕化瓶中汽化的水汽結(jié)合，形成濕潤(rùn)氣體供患者吸入。

生物學(xué)評(píng)價(jià)：與黏膜接觸部分符合生物學(xué)評(píng)價(jià)要求。

滅菌工藝：采用環(huán)氧乙烷滅菌，工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌后達(dá)到無(wú)菌要求且不影響產(chǎn)品性能。

臨床評(píng)價(jià)：列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的同品種產(chǎn)品（一次性使用濕化吸氧管）對(duì)比，在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、材料、性能、適用范圍等方面基本等同，差異不影響安全性和有效性。

核查情況：整改后通過(guò)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系核查，產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。