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近日，江蘇藥監(jiān)局批準了蘇州博源醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的他克莫司測定試劑盒（化學發(fā)光法）注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：他克莫司測定試劑盒（化學發(fā)光法）

注冊人名稱：蘇州博源醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：

試劑R1：包被鼠抗他克莫司單克隆抗體的磁性微粒（≥0.1 mg/mL）、Tris緩沖液（≥10 mmol/L）、防腐劑（普瑞克寧300，0.05%，終液pH 6.0-9.0）。

試劑R2：他克莫司-堿性磷酸酶綴合物（≥1KI/L）、Tris緩沖液（≥10 mmol/L）、防腐劑（普瑞克寧300，0.05%，終液pH 6.0-9.0）。

試劑R3：NaCl緩沖液（≥50 mmol/L）、防腐劑（普瑞克寧300，0.05%，終液pH 6.0-9.0）。

校準品：Tris緩沖液（50 mmol/L）、牛血紅蛋白（≤1%）、防腐劑（普瑞克寧300，0.05%）、他克莫司（化學合成）：

水平1：（1.40~4.00）ng/mL（終液pH 6.5-7.5）

水平2：（5.60~10.40）ng/mL（終液pH 6.5-7.5）

水平3：（22.40~38.00）ng/mL（終液pH 6.5-7.5）

質(zhì)控品：

質(zhì)控品1：他克莫司（3.50~6.50）ng/mL

質(zhì)控品2：他克莫司（7.00~13.00）ng/mL

質(zhì)控品3：他克莫司（14.00~26.00）ng/mL（所有質(zhì)控品均含Tris緩沖液50 mmol/L、牛血紅蛋白≤1%、防腐劑普瑞克寧300，0.05%，終液pH 6.5-7.5）

適用范圍/預期用途：用于體外定量檢測人體全血樣本中他克莫司的含量。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

未開封試劑：密閉貯存于2℃~8℃，不可冷凍，有效期為15個月。

校準品、質(zhì)控品：密閉貯存于2℃~8℃，有效期為15個月。

開封后試劑、校準品、質(zhì)控品：在2℃~8℃密閉貯存環(huán)境下，有效期為30天。

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

同類產(chǎn)品：深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學工程股份有限公司的“他克莫司測定試劑盒（化學發(fā)光法）”（注冊證號：粵械注準20152400103）。

該產(chǎn)品擬上市注冊。

有關產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

原理：采用競爭法原理，以磁微粒子作為免疫反應的固相，利用化學發(fā)光法與全自動化學發(fā)光免疫分析儀配合，測定人體樣本中他克莫司的含量。 將樣品、他克莫司-堿性磷酸酶綴合物和抗他克莫司單克隆抗體的磁性微粒添加到反應容器中，樣品中的他克莫司與他克莫司-堿性磷酸酶綴合物競爭抗他克莫司特異性抗體上的有限結(jié)合位點。在反應容器中 37℃孵育后，與固相磁珠上的特異性抗體結(jié)合的他克莫司和他克莫司-堿性磷酸酶綴合物被保持在磁場中，而未結(jié)合的他克莫司和他克莫司-堿性磷酸酶綴合物被沖洗走。然后，注入全自動免疫檢驗系統(tǒng)用底物液，與磁珠上抗體結(jié)合的他克莫司-堿性磷酸酶綴合物被催化裂解，檢測其化學發(fā)光光子強度，產(chǎn)生的光強度與樣本中他克莫司的濃度成反比，樣品中分析物的量由存儲的多點校準曲線確定。

生物安全性：企業(yè)已提供生物安全性證明。

臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床試驗體外診斷試劑目錄（2021 年）》，依照《免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術指導原則》開展臨床評價，分析結(jié)果符合設定的接受標準，該產(chǎn)品和對比產(chǎn)品的檢測結(jié)果具有一致性。

核查情況：整改后通過生產(chǎn)質(zhì)量管理體系核查，產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。