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產(chǎn)品名稱：火針

注冊(cè)人名稱：鎮(zhèn)江新區(qū)長(zhǎng)城醫(yī)療用品廠

主要組成成分：火針由針體和針柄組成，針體由含鎢不少于95%鎢合金制成，針柄由銅絲纏繞制成。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。最大可重復(fù)使用次數(shù)為3次。

適用范圍/預(yù)期用途：供臨床中醫(yī)火針療法用。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

同類產(chǎn)品：火針，冀械注準(zhǔn)20242200136，科苑達(dá)醫(yī)療用品（河北）有限公司。

該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

原理：通過加熱的針體，針刺入人體腧穴、經(jīng)脈、體表病灶或病灶周圍部位，通過刺激達(dá)到治療目的。

生物學(xué)評(píng)價(jià)：產(chǎn)品與人體組織接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

滅菌工藝：

該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。

推薦采用75%酒精消毒，消毒工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，消毒過程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，消毒后能滿足臨床要求。

臨床評(píng)價(jià)：依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

核查情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。規(guī)格型號(hào)以審評(píng)報(bào)告為準(zhǔn)。