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產(chǎn)品名稱：環(huán)孢霉素A測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

注冊人名稱：蘇州博源醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：

試劑R1：包被鼠抗環(huán)孢霉素A單克隆抗體的磁性微粒≥0.1 mg/mL，Tris緩沖液≥10mmol/L，防腐劑（普瑞克寧300）0.05%（終液pH 6.0-9.0）。

試劑R2：環(huán)孢霉素A-堿性磷酸酶合物≥1KU/L，Tris緩沖液≥10mmol/L，防腐劑（普瑞克寧300）0.05%（終液pH 6.0-9.0）。

試劑R3：NaCl緩沖液≥50 mmol/L，防腐劑（普瑞克寧300）0.05%（終液pH 6.0-9.0）。

校準品：Tris緩沖液50 mmol/L，牛血紅蛋白≤1%，防腐劑（普瑞克寧300）0.05%，環(huán)孢霉素A（化學(xué)合成）：

水平1：（30~150）ng/mL（終液pH 6.5-7.5）

水平2：（180~400）ng/mL（終液pH 6.5-7.5）

水平3：（800~1800）ng/mL（終液pH 6.5~7.5）

質(zhì)控品：

質(zhì)控品1：環(huán)孢霉素A（105~195）ng/mL（終液pH 6.5~7.5）

質(zhì)控品2：環(huán)孢霉素A（210~390）ng/mL（終液pH 6.5~7.5）

質(zhì)控品3：環(huán)孢霉素A（420~780）ng/mL（終液pH 6.5~7.5）（所有質(zhì)控品均含Tris緩沖液50 mmol/L、牛血紅蛋白≤1%、防腐劑普瑞克寧300，0.05%）

適用范圍/預(yù)期用途：用于體外定量測定人全血中環(huán)孢霉素A的含量。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

未開封試劑：密閉貯存于2℃~8℃，不可冷凍，有效期為15個月。

校準品、質(zhì)控品：密閉貯存于2℃~8℃，有效期為15個月。

開封后試劑、校準品、質(zhì)控品：在2℃~8℃密閉貯存環(huán)境下，有效期為30天。

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

同類產(chǎn)品：深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司的“環(huán)孢霉素A測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）”（注冊證號：粵械注準20152401131）。

該產(chǎn)品既往注冊情況：產(chǎn)品擬上市注冊。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

原理：試劑盒采用競爭法原理，以磁微粒子作為免疫反應(yīng)的固相，利用化學(xué)發(fā)光法與全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀配合，測定人體樣本中環(huán)孢霉素 A 的含量。 將樣品、環(huán)孢霉素 A-堿性磷酸酶綴合物和抗環(huán)孢霉素 A 特異性抗體包被的順磁性顆粒添加到反應(yīng)容器中，樣品中的環(huán)孢霉素 A 與環(huán)孢霉素 A-堿性磷酸酶綴合物競爭抗環(huán)孢霉素 A 特異性抗體上的有限結(jié)合位點。在反應(yīng)容器中 37℃孵育后，與固相磁珠上的特異性抗體結(jié)合的環(huán)孢霉素 A 和環(huán)孢霉素 A-堿性磷酸酶綴合物被保持在磁場中，而未結(jié)合的環(huán)孢霉素 A 和環(huán)孢霉素 A-堿性磷酸酶綴合物被沖洗走。然后，注入全自動免疫檢驗系統(tǒng)用底物液，檢測其化學(xué)發(fā)光光子強度，產(chǎn)生的光強度與樣品中環(huán)孢霉素 A 的濃度成反比。樣品中分析物的量由存儲的多點校準曲線確定。

生物安全性：企業(yè)已提供生物安全性證明。

臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床試驗體外診斷試劑目錄（2021年）》，與對比產(chǎn)品檢測結(jié)果一致，符合臨床接受標準。

體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。