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產(chǎn)品名稱：卡波姆婦科液體敷料

注冊人名稱：江蘇康普生物醫(yī)藥科技有限公司

主要組成成分：卡波姆婦科液體敷料由卡波姆溶液和外用液體藥用高密度聚乙烯瓶組成?？ú啡芤河煽ú?、依地酸二鈉、三乙醇胺及純化水組成。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。

適用范圍/預(yù)期用途：通過在陰道壁形成一層保護(hù)膜。將陰道壁與外界細(xì)菌物理隔離，從而阻止病原微生物定植。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

同類產(chǎn)品：康普生物科技（長沙）有限公司的卡波姆婦科敷料（注冊證號：湘械注準(zhǔn)20232180858）。

該產(chǎn)品既往注冊情況：該產(chǎn)品為擬上市注冊。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價(jià)內(nèi)容：

原理：利用卡波姆成膜特性，通過在陰道壁形成一層保護(hù)膜。將陰道壁與外界形成隔離，從而阻止病原微生物定植。

生物學(xué)評價(jià)：跟人體黏膜長期接觸，符合生物學(xué)評價(jià)的要求。

滅菌工藝：該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。

臨床評價(jià)：依照《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與卡波姆婦科敷料在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

體考情況：整改后通過核查。規(guī)格型號、生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。