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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京竹海生物科技有限公司研發(fā)的無菌醫(yī)用超聲耦合劑注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：無菌醫(yī)用超聲耦合劑

注冊人名稱：南京竹海生物科技有限公司

主要組成成分：無菌醫(yī)用超聲耦合劑由三氯羥基二苯醚、丙二醇、丙三醇、三乙醇胺、卡波姆和純化水組成，包裝形式為鋁塑管或鋁箔袋。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻射滅菌，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：用于改善探頭與患者之間的超聲耦合效果。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

同類產(chǎn)品：華沃生物科技（武漢）有限公司的“腔道用醫(yī)用超聲耦合劑”（注冊證號(hào)：鄂械注準(zhǔn)20182170866）。

該產(chǎn)品為擬上市注冊。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

原理：在超聲診斷或治療操作中，充填或涂敷于皮膚/黏膜與探頭（或治療頭）輻射面之間，填充接觸面之間的空隙，減少探頭面與皮膚之間的摩擦，排除空隙中的空氣，使探頭與皮膚間的聲阻抗差減小，從而減少超聲能量在的損失。

生物學(xué)評(píng)價(jià)：產(chǎn)品與人體友好皮膚、黏膜，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

滅菌工藝：

該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻照滅菌。一次性使用。

采用輻射滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。

臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的醫(yī)用超聲耦合劑進(jìn)行同品種對比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。規(guī)格型號(hào)以審評(píng)報(bào)告為準(zhǔn)。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。