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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇博朗森思醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的腹腔鏡用縫合器及一次性組件注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：腹腔鏡用縫合器及一次性組件

注冊人名稱：江蘇博朗森思醫(yī)療器械有限公司

主要組成成分：腹腔鏡用縫合器及一次性組件主要由固定手柄、活動按鈕、角度控制器、旋轉(zhuǎn)輪、操作桿、活動蓋板、夾鉗總成、螺帽、角度控制鎖塊、活動手柄及腹腔鏡用縫合器組成。

適用范圍/預(yù)期用途：適用于腔鏡手術(shù)中軟組織的間斷或連續(xù)縫合。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

同類產(chǎn)品：邦尼醫(yī)療科技（常州）有限公司的“腔鏡用縫合器及一次性組件”（注冊證號：蘇械注準(zhǔn)20202020892）。

該產(chǎn)品為擬上市注冊。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

原理：手術(shù)中對術(shù)后人體組織進(jìn)行縫合時，通過縫合器手柄上的活動手并擊發(fā)，持續(xù)拉動、松開活動手柄，驅(qū)動前端擺頭帶動縫合針連續(xù)作回轉(zhuǎn)運(yùn)動，刺破人體組織并進(jìn)行縫合。

生物學(xué)評價：跟人體組織部位接觸，符合生物學(xué)評價的要求。

滅菌工藝：

該產(chǎn)品以無菌和非無菌兩種狀態(tài)提供，腹腔鏡用縫合器以非無菌狀態(tài)提供，組件以無菌狀態(tài)提供。

組件采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。

腹腔鏡用縫合器推薦采用高壓蒸汽滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能滿足臨床要求。

臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的腔鏡用縫合器及一次性組件進(jìn)行同品種對比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址注冊資料一致，規(guī)格型號包含注冊資料型號規(guī)格。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。