中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

近年來(lái)，醫(yī)療器械進(jìn)入的門(mén)檻和技術(shù)要求在不斷提高。

 

不僅如此，監(jiān)管部門(mén)對(duì)于后期管理同樣采取了強(qiáng)硬措施。

 

據(jù)統(tǒng)計(jì)，每年全國(guó)大約有150家生產(chǎn)企業(yè)因不符合規(guī)定而被責(zé)令停產(chǎn)或整改，這無(wú)疑給企業(yè)帶來(lái)了沉重的代價(jià)。

 

因此，本篇文章旨在提醒各位同仁，提前做好充分準(zhǔn)備，以順利通過(guò)即將到來(lái)的飛行檢查、例行檢查等。

 

No.1 監(jiān)管的分級(jí) 

 

依據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理級(jí)別，目前的監(jiān)管分為四種級(jí)別。

 

每個(gè)級(jí)別的監(jiān)管強(qiáng)度和檢查頻率都有所不同，以確保風(fēng)險(xiǎn)最高的企業(yè)受到最嚴(yán)格的監(jiān)控，而低風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)則在保證質(zhì)量的前提下獲得一定的靈活性。 

 

1). 四級(jí)監(jiān)管

 

對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度高的企業(yè)實(shí)施四級(jí)監(jiān)管。

 

主要包括：

 

a). 生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品（由國(guó)家局制定）；

 

b). 質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況差的企業(yè)；

 

c). 有嚴(yán)重不良監(jiān)管信用記錄的企業(yè)。

 

對(duì)實(shí)施四級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，每年全項(xiàng)目檢查不少于一次。

 

2). 三級(jí)監(jiān)管

 

對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度較高的企業(yè)實(shí)施三級(jí)監(jiān)管。

 

主要包括：

 

a). 生產(chǎn)除本行政區(qū)域重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄以外第三類醫(yī)療器械；

 

b). 質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況較差的企業(yè)；

 

c). 有不良監(jiān)管信用記錄的企業(yè)。

 

對(duì)實(shí)施三級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，每年檢查不少于一次，其中每?jī)赡耆?xiàng)目檢查不少于一次。

 

3). 二級(jí)監(jiān)管

 

對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度一般的企業(yè)實(shí)施二級(jí)監(jiān)管。

 

主要包括：

 

生產(chǎn)除本行政區(qū)域重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄以外第二類醫(yī)療器械的企業(yè)。

 

對(duì)實(shí)施二級(jí)監(jiān)管的，原則上每?jī)赡隀z查不少于一次。

 

4). 一級(jí)監(jiān)管

 

對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度較低的企業(yè)實(shí)施一級(jí)監(jiān)管

 

主要包括：

 

生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的企業(yè)。

 

對(duì)實(shí)施一級(jí)監(jiān)管的，原則上每年隨機(jī)抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查。

 

對(duì)新增第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)備案之日起3個(gè)月內(nèi)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查。

 

No.2 監(jiān)管級(jí)別的調(diào)整 

 

值得注意的是，企業(yè)的監(jiān)管級(jí)別并非固定不變。

 

省局會(huì)根據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況，如監(jiān)督檢查結(jié)果、監(jiān)督抽驗(yàn)情況、不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告、產(chǎn)品召回情況、投訴舉報(bào)及案件查處等信息，來(lái)決定是否調(diào)整某家企業(yè)的監(jiān)管級(jí)別。

 

1). 上調(diào)監(jiān)管級(jí)別的情形

 

a). 發(fā)生嚴(yán)重質(zhì)量事故的企業(yè)；

 

b). 新增高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的企業(yè)；

 

c). 國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)中選產(chǎn)品的；

 

d). 創(chuàng)新方式獲得注冊(cè)證的企業(yè)；

 

e). 跨區(qū)域委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)人；

 

f). 僅進(jìn)行受托生產(chǎn)的受托生產(chǎn)企業(yè)。

 

2). 下調(diào)監(jiān)管級(jí)別的情形

 

對(duì)于長(zhǎng)期以來(lái)監(jiān)管信用狀況較好的企業(yè)。

 

No.3 結(jié)語(yǔ) 

 

面對(duì)日益嚴(yán)格的監(jiān)管環(huán)境，各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提前做好充分準(zhǔn)備，積極應(yīng)對(duì)即將到來(lái)的各種檢查，無(wú)論是飛行檢查還是例行檢查。

 

最后，讓我們共同努力，在遵守法律法規(guī)的基礎(chǔ)上不斷創(chuàng)新，推動(dòng)整個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)向著更加規(guī)范化、專業(yè)化的方向邁進(jìn)。