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產(chǎn)品名稱：胚胎移植導管

注冊人名稱：安柏瑞（常州）醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：胚胎移植導管由導引管組件和移植管組件等組成。導引管組件由導引管、手柄、定位器和保護管等組成，移植管組件由移植管、金屬管、移植管座和保護管等組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預期用途：用于經(jīng)陰道向子宮內轉移經(jīng)過體外受精（IVF）的胚胎或受精卵。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品擬上市注冊，參考的同類產(chǎn)品注冊證編號為國械注進20192181618.

有關產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：一次性使用胚胎移植管與注射器配合，經(jīng)陰道向子宮內轉移經(jīng)過體外受精（IVF)的胚胎或受精卵用。

（二）生物學評價：該產(chǎn)品與組織接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品經(jīng)輻照滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內注冊的一次性使用胚胎移植導管進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。