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【問】一個制劑品種，在變更工藝處方和質(zhì)量標準后，通過了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，并沿用一致性評價前的藥品批準文號，請問通過一致性評價前和通過一致性評價后的產(chǎn)品是否還屬于同一產(chǎn)品？

【答】關于您咨詢的問題，經(jīng)核實回復如下：藥品的一致性評價屬于報國家藥監(jiān)局進行審評審批的補充申請事項，按照《藥品注冊管理辦法》第一百二十三條規(guī)定，藥品批準文號不因上市后的注冊事項的變更而改變。