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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇蘇云醫(yī)療器材有限公司研發(fā)的膀胱壓力尿量監(jiān)測(cè)器注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：膀胱壓力尿量監(jiān)測(cè)器

注冊(cè)人名稱：江蘇蘇云醫(yī)療器材有限公司

主要組成成分：本設(shè)備由主機(jī)（控制單元、壓力傳感器、稱重傳感器、控制閥）、無(wú)線 USB 網(wǎng)卡組件、掛鉤、膀胱壓力尿量監(jiān)測(cè)器專用軟件(產(chǎn)品軟件發(fā)布版本V1)組成。

適用范圍/預(yù)期用途：臨床適用于膀胱壓力和尿量的監(jiān)測(cè)。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。同品種對(duì)比產(chǎn)品為江蘇蘇云醫(yī)療器材有限公司生產(chǎn)的便攜式膀胱壓力監(jiān)測(cè)器（蘇械 注準(zhǔn)20152070270）、電子尿量計(jì)量?jī)x（冀械注準(zhǔn)20202070174）。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：膀胱壓力尿量監(jiān)測(cè)器通過(guò)專用集尿袋與留置在患者體內(nèi)的導(dǎo)尿管以及本設(shè)備的壓力傳感器接頭連接，并且將專用集尿袋的排尿?qū)Ч苤糜谂拍蜷y內(nèi)，將集尿袋的進(jìn)液端懸掛于本設(shè)備的稱重掛鉤上；設(shè)備實(shí)時(shí)自動(dòng)稱量排尿量并自動(dòng)記錄。此外，在間歇排尿模式下，設(shè)備壓力傳感器檢測(cè)到患者膀胱壓力達(dá)到報(bào)警設(shè)定值時(shí)，設(shè)備報(bào)警提醒。壓力傳感器測(cè)試到患者膀胱壓力達(dá)到排尿壓力設(shè)定值或者達(dá)到定時(shí)排尿時(shí)間時(shí)，主機(jī)發(fā)送信息給到排尿閥，排尿閥開(kāi)啟，排尿結(jié)束后（達(dá)到設(shè)定的排尿時(shí)間）排尿閥關(guān)閉。在排尿閥關(guān)閉后，設(shè)備自動(dòng)稱量排尿量并自動(dòng)記錄。

（二）材料：限人體皮膚接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020《醫(yī)用電器設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)的要求

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的便攜式膀胱壓力監(jiān)測(cè)器、電子尿量計(jì)量?jī)x進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。