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以下選用有代表性的一次性手術(shù)衣為例，詳細分解國內(nèi)醫(yī)療器械注冊審查的關(guān)鍵要求。

 1. 基本信息   

a.產(chǎn)品名稱：應符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》，例如“一次性使用手術(shù)衣”、“一次性使用無菌手術(shù)衣”等。

b.管理類別、分類編碼：第Ⅱ類醫(yī)療器械，分類編碼為14-13-05。

c.注冊單元劃分：原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標和適用范圍為劃分依據(jù)。高性能和標準性能的手術(shù)衣可作為同一個注冊單元。

 2. 綜述資料   

a.產(chǎn)品描述：包括工作原理、結(jié)構(gòu)及組成、型號規(guī)格、包裝說明等。

b.產(chǎn)品的適用范圍、禁忌證：

·適用范圍：防止手術(shù)過程和其他有創(chuàng)檢查中病人和醫(yī)護人員之間傳染因子的傳播。根據(jù)產(chǎn)品性能水平分為標準型和高性能型兩種。

·禁忌證：應說明產(chǎn)品臨床應用的禁忌證，如：對原材料過敏者禁用。

c.預期使用環(huán)境：醫(yī)療機構(gòu)手術(shù)室或無菌治療室。

d.適用人群：手術(shù)室或無菌治療室醫(yī)護人員。

 3. 非臨床資料   

a.產(chǎn)品風險管理資料：應符合 GB/T 42062 要求，包括風險管理的范圍、風險定性定量分析、危險分析、風險可接受準則等。

b.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告：

·產(chǎn)品技術(shù)要求--應符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則》要求，可參照 YY/T 0506 系列標準，結(jié)合產(chǎn)品設計特點及臨床應用進行制定。性能指標建議包括：外觀、尺寸、系帶連接牢固度、阻微生物穿透、微粒釋放、阻液體穿透、脹破強力、斷裂強力、無菌、環(huán)氧乙烷殘留量、透氣性等。

·產(chǎn)品檢驗報告--可以是由申請人出具的自檢報告，或委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。檢驗樣品應具有典型性，能代表所申報的其他型號產(chǎn)品的安全性和有效性。

c.研究資料：

·原材料控制--應明確原材料質(zhì)量控制指標及要求，并提交相應證明資料。

·產(chǎn)品性能研究--應提供產(chǎn)品化學/物理性能指標確定的依據(jù)/采用標準或方法/采用原因及理論基礎。

·生物學特性研究--最終產(chǎn)品中預期與患者或使用者直接或間接接觸的部分，均需要進行生物學評價。

·滅菌工藝研究--應明確滅菌工藝和無菌保證水平(SAL),SAL應達到1×10-6,并提供滅菌確認報告。

·穩(wěn)定性研究--應提供貨架有效期研究資料,證明在貨架有效期內(nèi)產(chǎn)品可保持性能功能滿足使用要求。包裝驗證可依據(jù)相關(guān)國內(nèi)、國際標準進行,提交產(chǎn)品包裝驗證報告。

·其他資料--對于已列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品，需提交所申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料、所申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比表。

 4. 臨床評價資料   

該產(chǎn)品被列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，則申請人無需提交臨床評價資料。

若產(chǎn)品不符合《目錄》，申請人則應根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》要求開展臨床試驗或分析評價同品種醫(yī)療器械臨床文獻資料、臨床數(shù)據(jù)，用于證明醫(yī)療器械安全和有效并提交相應臨床評價資料。

 5.產(chǎn)品說明書和標簽樣稿   

產(chǎn)品說明書和標簽的編寫應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》及 YY/T 0466.1 等相關(guān)標準的要求。說明書中對產(chǎn)品性能特征的描述不應超出研究資料及產(chǎn)品技術(shù)要求，不得含有未經(jīng)驗證的夸大宣傳的相關(guān)描述。

此外一次性手術(shù)衣產(chǎn)品說明書還應包含如下內(nèi)容：

a.注明滅菌方式、“無菌”等字樣或符號；

b.注明產(chǎn)品主要原材料，應具備對材料過敏者禁止使用的提示；

c.使用前檢查包裝是否完好，如有破損，禁止使用；

d.應標明產(chǎn)品的貨架有效期，嚴禁使用超過貨架有效期的產(chǎn)品；

e.注明產(chǎn)品一次性使用，明確禁止重復使用；

f.注明產(chǎn)品穿脫方法；

g.注明產(chǎn)品使用后應按醫(yī)療廢物處理要求處理。

 6. 質(zhì)量管理體系文件   

申請人應承諾已按照相關(guān)法規(guī)要求建立相應質(zhì)量管理體系，隨時接受質(zhì)量管理體系核查。