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國(guó)產(chǎn)首款射頻微針儀器(即黃金微針)獲批FDA

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2025-03-10 11:47

近日,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)官網(wǎng)公布,由深圳半島醫(yī)療集團(tuán)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng):半島醫(yī)療)自主研發(fā)生產(chǎn)的“射頻微針儀器”(即“黃金微針”)產(chǎn)品獲得FDA 510(k)注冊(cè)認(rèn)證。

 

據(jù)了解,該設(shè)備是首款獲得該項(xiàng)注冊(cè)認(rèn)證的國(guó)產(chǎn)射頻微針儀器,推動(dòng)國(guó)產(chǎn)光電醫(yī)美器械品牌出海向前邁進(jìn)。

 

半島醫(yī)療“黃金微針”

 

“黃金微針”屬于射頻光電類(lèi)醫(yī)美產(chǎn)品,此類(lèi)產(chǎn)品利用特定頻率的射頻電流或電場(chǎng)作用于人體組織,以實(shí)現(xiàn)治療皮膚松弛、減輕皺紋、收縮毛孔、緊致皮膚組織等功能。

 

 

此次獲批的半島黃金微針應(yīng)屬于其第五代產(chǎn)品,融合了多項(xiàng)核心技術(shù)突破:

 

智慧電機(jī)與分層治療技術(shù):

 

通過(guò)智能調(diào)節(jié)推力確保進(jìn)針深度精準(zhǔn)可控(0.5-3.5mm),覆蓋表皮至SMAS層,并支持分層能量釋放,實(shí)現(xiàn)針對(duì)不同皮膚問(wèn)題的個(gè)性化治療。

 

無(wú)序掃描與超脈沖技術(shù):

 

采用無(wú)序能量釋放模式分散痛感,結(jié)合超聲炮同源超短脈沖技術(shù),將單次治療痛感降低60%以上,提升患者舒適度。

 

智能負(fù)壓系統(tǒng):

 

針對(duì)眼周、頸部等敏感區(qū)域,通過(guò)負(fù)壓吸附技術(shù)避免直接按壓,進(jìn)一步降低操作風(fēng)險(xiǎn)。

 

臨床數(shù)據(jù)顯示,該設(shè)備單次治療可使皮膚緊致度提升35%-50%,痤瘡瘢痕修復(fù)效率提高40%,且恢復(fù)期縮短至3天以內(nèi),顯著優(yōu)于傳統(tǒng)微針設(shè)備。

 

 

 

注:FDA 510(k)認(rèn)證是指美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)要求某些醫(yī)療器械在進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)前必須通過(guò)的一項(xiàng)審查程序。該程序基于《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第510(k)條,因此被稱(chēng)為510(k)認(rèn)證。

 

 

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來(lái)源:深圳商報(bào)/美麗浪潮

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