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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州市蘇寧床墊有限公司研發(fā)的一次性使用無菌手術(shù)衣注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

產(chǎn)品名稱：一次性使用無菌手術(shù)衣
 

注冊人名稱：蘇州市蘇寧床墊有限公司
 

主要組成成分：一次性使用無菌手術(shù)衣由前身、后身、袖子、系帶組成，由SMS非織造布（紡粘熔噴紡粘非織造布）材質(zhì)制成，該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
 

適用范圍/預(yù)期用途：用于穿在手術(shù)醫(yī)生和擦拭護(hù)士身上，起到防止醫(yī)生身體上的皮屑散到開放的手術(shù)創(chuàng)面和手術(shù)病人的體液向醫(yī)務(wù)人員傳播，起到雙向生物防護(hù)的作用。
 

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用
 

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：該產(chǎn)品為擬上市注冊；同類產(chǎn)品：蘇州市蘇寧床墊有限公司，蘇械注準(zhǔn)20182640953，一次性使用手術(shù)衣。
 

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：
（一）原理：供醫(yī)護(hù)人員臨床手術(shù)時穿著的一次性使用無菌手術(shù)衣，利用SMS非織造布材料的阻隔與防護(hù)性能防止傳染因子的傳播。
（二）生物學(xué)評價：與完好皮膚接觸，符合生物學(xué)評價的要求。
（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。
（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的一次性使用手術(shù)衣進(jìn)行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。