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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京思元醫(yī)療技術(shù)有限公司研發(fā)的醫(yī)用重組膠原蛋白凝膠敷料注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：醫(yī)用重組膠原蛋白凝膠敷料
 

注冊人名稱：南京思元醫(yī)療技術(shù)有限公司
 

主要組成成分：醫(yī)用重組膠原蛋白凝膠敷料是由重組膠原蛋白、透明質(zhì)酸鈉、卡波姆、磷酸氫二鈉和純化水配成的凝膠，貯存于玻璃管中。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)濕熱滅菌，一次性使用。
 

適用范圍/預(yù)期用途：通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于非慢性創(chuàng)面的護(hù)理。
 

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用
 

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊；

同類產(chǎn)品：江蘇海智生物醫(yī)藥有限公司的重組人源化膠原蛋白修復(fù)凝膠（注冊證號：蘇械注準(zhǔn)20222141177）。
 

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：
（一）原理：醫(yī)用重組膠原蛋白凝膠材料是由重組膠原蛋白、透明質(zhì)酸鈉、卡波姆、磷酸氫二鈉和純化水配成的凝膠，其中重組膠原蛋白采用重組DNA技術(shù)，對編碼所需人膠原蛋白質(zhì)的基因進(jìn)行遺傳操作和（或）修飾，利用質(zhì)?；虿《据d體將目的基因帶入適當(dāng)?shù)乃拗骷?xì)胞中，表達(dá)并翻譯成膠原蛋白或類似膠原蛋白的多肽，經(jīng)過提取和純化等步驟制備而成。通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于非慢性創(chuàng)面的護(hù)理。
（二）生物學(xué)評價：跟人體破裂或損傷表面短期接觸，符合生物學(xué)評價的要求。
（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)濕熱滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。
（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的重組人源化膠原蛋白修復(fù)凝膠產(chǎn)品進(jìn)行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊資料一致，規(guī)格型號規(guī)范描述，實質(zhì)與體考型號規(guī)格一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。