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產(chǎn)品名稱：醫(yī)用絲素蛋白液體敷料

注冊(cè)人名稱：南京思元醫(yī)療技術(shù)有限公司

主要組成成分：醫(yī)用絲素蛋白液體敷料由絲素蛋白、透明質(zhì)酸鈉、磷酸鹽緩沖液、聚山梨酯80和純化水組成；以溶液的形式貯存于玻璃瓶中。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)過濾除菌，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)；

同類產(chǎn)品：浙江星月生物科技股份有限公司，絲素蛋白凝膠敷料，浙械注準(zhǔn)20242141003。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：基于其主要成分絲素蛋白溶液在適宜的生理溫度下時(shí)，會(huì)在皮膚表面形成一層絲素蛋白膜。通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：跟人體破損或損傷表面皮膚接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用過濾除菌滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的絲素蛋白凝膠敷料進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。