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產(chǎn)品名稱：鈦合金正畸絲

注冊人名稱：無錫埃蒙迪醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：鈦合金正畸絲是由鈦合金材料制成的單股預(yù)成型正畸絲和直絲，化學(xué)成分：Mo 8.5~12.0%，Zr 4.0~6.5%，Sn 3.0~5.5%，Nb 2.0~6.0%，Ti 余量，雜質(zhì)O、Fe。產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。

適用范圍/預(yù)期用途：用于牙齒的正畸矯正治療。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊，同一集團申報；

同類產(chǎn)品：上海埃蒙迪材料科技股份有限公司，滬械注準(zhǔn)20172170239，鈦合金正畸絲。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：產(chǎn)品利用正畸絲的特點，再通過托槽將力傳遞給牙齒并控制牙齒的移動，用于口腔正畸矯正治療。

（二）生物學(xué)評價：產(chǎn)品為人體表面接觸醫(yī)療器械，符合生物學(xué)評價的要求。

（三）滅菌工藝：產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。

該產(chǎn)品推薦采用75%酒精溶液消毒，消毒工藝經(jīng)確認(rèn)和驗證，消毒過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，消毒后能滿足臨床要求。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的產(chǎn)品進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。規(guī)格型號、材質(zhì)以審評報告為準(zhǔn)。