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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州博源醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的霉酚酸測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：霉酚酸測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）  

注冊(cè)人名稱：蘇州博源醫(yī)療科技有限公司  

主要組成成分：  

- 試劑R1：包被鼠抗霉酚酸單克隆抗體的磁性微粒≥0.1 mg/mL，Tris緩沖液≥10 mmol/L，防腐劑（普瑞克寧300）0.05%（終液pH 6.0-9.0）  

- 試劑R2：霉酚酸-堿性磷酸酶綴合物≥200L/L，Tris緩沖液≥10mmol/L，防腐劑（普瑞克寧300）0.05%（終液pH 6.0-9.0）  

- 試劑R3：NaCl緩沖液≥50 mmol/L，防腐劑（普瑞克寧300）0.05%（終液pH 6.0-9.0）  

- 校準(zhǔn)品：Tris緩沖液50 mmol/L，牛血清白蛋白0.25%，防腐劑（普瑞克寧300）0.05%，霉酚酸（化學(xué)合成）：水平1（1.00~3.00）μg/mL、水平2（4.00~12.00）μg/mL、水平3（16.00~38.00）μg/mL（終液pH 6.5-7.5）  

- 質(zhì)控品1：霉酚酸（2.10~3.90）μg/mL  

- 質(zhì)控品2：霉酚酸（4.20~7.80）μg/mL  

- 質(zhì)控品3：霉酚酸（8.40~15.60）μg/mL  

適用范圍/預(yù)期用途：用于體外定量檢測(cè)人體血清或血漿中霉酚酸的含量。  

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：  

- 試劑：密閉貯存于2℃~8℃、不可冷凍，有效期為15個(gè)月；開封后2℃~8℃密閉貯存有效期為30天。  

- 校準(zhǔn)品、質(zhì)控品：密閉貯存于-20℃有效期為15個(gè)月；2℃~8℃有效期為1個(gè)月；反復(fù)凍融≤3次，復(fù)融開封后2℃~8℃可穩(wěn)定1個(gè)月。  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：  

1. 該產(chǎn)品擬上市注冊(cè)；  

2. 同類產(chǎn)品：普靈生物（南京）有限公司的霉酚酸測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）（蘇械注準(zhǔn)20252400004）。  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：  

（一）原理：采用競(jìng)爭(zhēng)法原理，以磁微粒子作為免疫反應(yīng)的固相，利用化學(xué)發(fā)光法與全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀配合，測(cè)定人體樣本中霉酚酸的含量。樣品中的霉酚酸與霉酚酸-堿性磷酸酶綴合物競(jìng)爭(zhēng)抗霉酚酸特異性抗體結(jié)合位點(diǎn)，通過(guò)化學(xué)發(fā)光光子強(qiáng)度反比計(jì)算濃度，由校準(zhǔn)曲線確定結(jié)果。  

（二）生物安全性：企業(yè)已提供生物安全性證明。  

（三）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄（2021年）》，臨床評(píng)價(jià)顯示與對(duì)比產(chǎn)品的檢測(cè)結(jié)果具有一致性。  

（四）體考情況：整改后通過(guò)核查，生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。