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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了常州生物醫(yī)學(xué)工程有限公司研發(fā)的一次性腔鏡用直線型電動(dòng)切割吻合器及釘倉組件注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性腔鏡用直線型電動(dòng)切割吻合器及釘倉組件

注冊人名稱：常州生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

主要組成成分：

ELA 型吻合器：由紙針座、關(guān)節(jié)頭保護(hù)套、套管、旋轉(zhuǎn)手柄、倒轉(zhuǎn)開關(guān)、手動(dòng)復(fù)位蓋、復(fù)位手柄、電池包、固定手柄、閉合手柄、保險(xiǎn)開關(guān)、擊發(fā)手柄、切割刀和釘倉座組成。

ELB 型吻合器：由紙針座、關(guān)節(jié)頭保護(hù)套、套管、旋轉(zhuǎn)手柄、倒轉(zhuǎn)開關(guān)、手動(dòng)復(fù)位蓋、復(fù)位手柄、電池包、固定手柄、閉合手柄、保險(xiǎn)開關(guān)、擊發(fā)手柄、彎轉(zhuǎn)手柄、切割刀和釘倉座組成。

ZJB 型釘倉組件：由釘倉、釘倉蓋板、吻合釘組成。

該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：適用于腔鏡下消化道重建及臟器切除手術(shù)中的殘端或切口的閉合。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：常州威克醫(yī)療器械有限公司的一次性腔鏡用直線型電動(dòng)切割吻合器及釘倉組件（蘇械注準(zhǔn)20212011326）。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：吻合器通過電池提供電力使電機(jī)轉(zhuǎn)動(dòng)，以PCB板實(shí)現(xiàn)切割與縫合功能，將六排平行交錯(cuò)排列的吻合釘擊入組織內(nèi)，形成類“B”形交錯(cuò)排列，吻合釘材料為TA4G，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)要求。

（二）材料：吻合釘與人體組織長期接觸，材料TA4G符合生物學(xué)評(píng)價(jià)要求。

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020和GB9706.218-2021標(biāo)準(zhǔn)。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021、GB9706.218-2021第202章標(biāo)準(zhǔn)。

（五）臨床評(píng)價(jià)：依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面一致，通過臨床數(shù)據(jù)證明安全有效。

（六）體考情況：整改后通過核查，生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。