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產品名稱：電動病床

注冊人名稱：江蘇賽康醫(yī)療設備股份有限公司

主要組成成分：電動病床由床面部分（由不同功能的支撐板組成，背板、座板、大腿板、小腿板）、床架部分（由床框、頭板組件、腳板組件、左右護欄、腳輪組成）、驅動部分、電動控制部分和配件（輸液架）組成。背板和腿板在最大折起角度范圍內可任意調節(jié)。

適用范圍/預期用途：用于醫(yī)療監(jiān)護下的成年患者的診斷、治療或監(jiān)護時使用，用以支撐患者身體，形成臨床所需體位。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊；

同類產品：畢威泰克（浙江）醫(yī)療器械有限公司的醫(yī)用電動病床（注冊證編號：浙械注準20242151132）、南通市順隆康復器材有限公司的電動病床（注冊證編號：蘇械注準20232150888）。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）工作原理：電動推桿中的驅動電機經齒輪減速后帶動絲桿螺母，將旋轉運動轉為直線運動，通過電動機正反轉實現(xiàn)推桿動作，驅動病床完成各種動作。

（二）材料：符合生物學評價要求。

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、YY 9706.252-2021、YY/T 1057-2016標準。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021、YY 9706.252-2021相關要求。

（五）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，與已注冊同類產品在基本原理、結構組成、性能要求等方面基本等同，差異不影響安全有效性。

（六）體考情況：整改后通過核查，生產地址等信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。