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產(chǎn)品名稱：醫(yī)用棉球

注冊人名稱：阜寧縣正興醫(yī)用敷料有限公司

主要組成成分：醫(yī)用棉球采用醫(yī)用脫脂棉為原料制成，根據(jù)醫(yī)用棉球質(zhì)量不同分為10個規(guī)格（0.1、0.2、0.3、0.5、0.7、0.8、1.0、1.2、1.5、2.0 g/只）。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：用于對皮膚、創(chuàng)面進行清潔處理。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊；

同類產(chǎn)品：徐州恒康衛(wèi)生材料有限公司的醫(yī)用棉球（注冊證編號：蘇械注準20172142455）。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：利用脫脂棉的吸液性，供臨床蘸取并涂抹藥液用。

（二）生物學(xué)評價：產(chǎn)品屬于表面接觸醫(yī)療器械，符合生物學(xué)評價的要求。

（三）滅菌工藝：產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，采用環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用；滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能無影響，滅菌后達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，與已注冊同類產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異不影響安全有效性。

（五）體考情況：整改后通過核查，生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊資料一致，規(guī)格型號以審評報告為準。