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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州博源醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的甲氨蝶呤測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：甲氨蝶呤測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

注冊人名稱：蘇州博源醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：

試劑R1：包被鼠抗甲氨蝶呤單克隆抗體的磁性微粒≥0.1 mg/mL，Tris緩沖液≥10 mmol/L，防腐劑（普瑞克寧300）0.05%（終液pH 6.0-9.0）。

試劑R2：甲氨蝶呤-堿性磷酸酶綴合物≥100U/L，Tris緩沖液≥10 mmol/L，防腐劑（普瑞克寧300）0.05%（終液pH 6.0-9.0）。

校準(zhǔn)品：Tris緩沖液50 mmol/L，牛血清白蛋白0.25%，防腐劑（普瑞克寧300）0.05%，甲氨蝶呤（化學(xué)合成）：水平1（0.050~0.330 μmol/L）、水平2（0.350~0.650 μmol/L）、水平3（0.700~2.400 μmol/L）（終液pH 6.5-7.5）。

質(zhì)控品1：甲氨蝶呤（0.280~0.520 μmol/L）；質(zhì)控品2：甲氨蝶呤（0.560~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~1.040 μmol/L）；質(zhì)控品3：甲氨蝶呤（1.120~2.000 μmol/L）（終液pH 6.5-7.5）。

適用范圍/預(yù)期用途：用于體外定量檢測人體血清或血漿中甲氨蝶呤的含量。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑：密閉貯存于2℃~8℃、不可冷凍，有效期為15個月；開封后2℃~8℃密閉貯存有效期為30天。

校準(zhǔn)品、質(zhì)控品：密閉貯存于2℃~8℃，有效期為15個月；開封后2℃~8℃密閉貯存有效期為30天。

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊；

同類產(chǎn)品：普靈生物（南京）有限公司的甲氨蝶呤測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）（蘇械注準(zhǔn)20242402169）。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：采用競爭法原理，以磁微粒子作為免疫反應(yīng)的固相，利用化學(xué)發(fā)光法與全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀配合，測定人體樣本中甲氨蝶呤的含量。 將樣品、甲氨蝶呤-堿性磷酸酶綴合物和抗甲氨蝶呤特異性抗體包被的順磁性顆粒添加到反應(yīng)容器中，樣品中的甲氨蝶呤與甲氨蝶呤-堿性磷酸酶綴合物競爭抗甲氨蝶呤特異性抗體上的有限結(jié)合位點。在反應(yīng)容器中 37℃孵育后，與固相磁珠上的特異性抗體結(jié)合的甲氨蝶呤和甲氨蝶呤-堿性磷酸酶綴合物被保持在磁場中，而未結(jié)合的甲氨蝶呤和甲氨蝶呤-堿性磷酸酶綴合被沖洗走。然后，注入全自動免疫檢驗系統(tǒng)用底物液，檢測其化學(xué)發(fā)光光子強度，產(chǎn)生的光強度與樣品中甲氨蝶呤的濃度成反比。樣品中分析物的量由存儲的多點校準(zhǔn)曲線確定。

（二）生物安全性：企業(yè)已提供生物安全性證明。

（三）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床試驗體外診斷試劑目錄（2021年）》，臨床評價顯示與對比產(chǎn)品的檢測結(jié)果具有一致性。

（四）體考情況：整改后通過核查，生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。