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近日，江蘇藥監(jiān)局批準了徐州市凱信電子設備有限公司研發(fā)的彩色多普勒超聲系統(tǒng)注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：彩色多普勒超聲系統(tǒng)

注冊人名稱：徐州市凱信電子設備有限公司

主要組成成分：彩色多普勒超聲系統(tǒng)由主機、探頭、液晶顯示器組成，選配3.5MHz 凸陣探頭、6.5MHz 凸陣腔內(nèi)探頭、7.5MHz 線陣探頭、4.0MHz 容積探頭（各型號至少選配一把探頭），可選配觸摸屏、腳踏開關。

適用范圍/預期用途：在醫(yī)療機構中用于臨床超聲診斷檢查。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊；

同類產(chǎn)品：深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司的彩色多普勒超聲系統(tǒng)（注冊證編號：粵械注準20172061361）。

有關產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）工作原理：利用超聲多普勒原理提取血流方向、速度等信息，通過脈沖波多普勒顯示頻譜-時間信息，并結合彩色血流成像技術將血流信息疊加在B模式灰階圖像上實時顯示。

（二）材料：與人體皮膚表面及陰道黏膜接觸，符合生物學評價要求。

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.237-2020標準。

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021標準。

（五）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，與已注冊同類產(chǎn)品在基本原理、結構組成、材料、性能要求、適用范圍等方面基本等同，差異不影響安全有效性。

（六）體考情況：整改后通過核查，生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等與注冊資料一致。

結論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。