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近日，江蘇藥監(jiān)局批準了星童醫(yī)療技術（蘇州）有限公司研發(fā)的高敏心肌肌鈣蛋白Ⅰ測定試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：高敏心肌肌鈣蛋白Ⅰ測定試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)

注冊人名稱：星童醫(yī)療技術（蘇州）有限公司

主要組成成分：

生物傳感器：表面包被約20 μg/mL熒光素化羊抗人cTnI抗體1(Anti-cTnI 1)的探針。

R3試劑：Tris緩沖液（含50 mM Tris，0.05%吐溫20）。

R4試劑：合約1 μg/mL生物素化鼠抗人cTnI抗體2(B-anti cTnI 2)。

通用液：合約5 μg/mL鏈霉親和素偶聯(lián)熒光物和約2 μg/mL鏈霉親和素偶聯(lián)吡啶酯。

高值校準品：合成度為(5600~10400) ng/L hs-cTnI重組抗原，20 mM Tris緩沖液，凍干品。

低值校準品：合成度為(70~130) ng/L hs-cTnI重組抗原，20 mM Tris緩沖液，凍干品。

高值質控品：合成度為(1050~1950) ng/L hs-cTnI重組抗原，20 mM Tris緩沖液，凍干品。

中值質控品：合成度為(16~32) ng/L hs-cTnI重組抗原，20 mM Tris緩沖液，凍干品。

低值質控品：合成度為(10～20) ng/L hs-cTnI重組抗原，20 mM Tris緩沖液，凍干品。

參數(shù)表：包含項目運行參數(shù)，出廠標準曲線，校準品定值及其不確定度、質控品定值及標準差。

適用范圍/預期用途：用于體外定量檢測人血漿、血清和全血中心肌肌鈣蛋白 I(cTnI)的含量。

產品儲存條件及有效期：

產品在2℃~8℃條件下儲存，有效期為12個月。

試劑瓶開封后在2℃~8℃條件下可穩(wěn)定28天；生物傳感器開封后在2℃~30℃條件下可穩(wěn)定28天。

校準品和質控品復溶后立即使用，使用后應廢棄。

同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品擬上市注冊。

同類產品：瑞萊生物科技江蘇有限公司生產的高敏心肌肌鈣蛋白I測定試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）（蘇械注準20242402112）。上海透景診斷科技有限公司生產的高敏心肌肌鈣蛋白I測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）（滬械注準2020400296）。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：該產品基于自主研制的熒光素增強化學發(fā)光免疫分析方法，采用雙抗體夾心法原理定量檢測樣本中cTnI濃度。以包被有熒光素化cTnI抗體1的生物傳感器捕獲樣本中的待測物，再與標記有生物素化cTnI抗體2反應形成抗體-抗原-抗體夾心復合物，隨后與通用液中標記有發(fā)光物質（熒光物和吖啶酯）的鏈霉親和素結合，經(jīng)洗滌后檢測熒光信號和光強度，通過校準曲線計算分析物含量。

（二）生物安全性：企業(yè)已提供生物安全性證明。

（三）臨床評價：該產品列入《免于臨床試驗體外診斷試劑目錄（2021年）》，臨床評價顯示與對比產品的檢測結果具有一致性。

（四）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規(guī)格型號等產品信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。