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產(chǎn)品名稱：丙戊酸測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

注冊(cè)人名稱：蘇州博源醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：

試劑R1：包被鼠抗丙戊酸單克隆抗體的磁性微粒≥0.1 mg/mL，Tris緩沖液≥10mmol/L，防腐劑（普瑞克寧300）0.05%（終液pH 6.0-9.0）。

試劑R2：丙戊酸-堿性磷酸酶緩沖物≥1KU/L，Tris緩沖液≥10 mmol/L，防腐劑（普瑞克寧300）0.05%（終液pH 6.0-9.0）。

試劑R3：NaCl緩沖液≥50 mmol/L，防腐劑（普瑞克寧300）0.05%（終液pH 6.0-9.0）。

校準(zhǔn)品：Tris緩沖液50 mmol/L，牛血清白蛋白0.25%，防腐劑（普瑞克寧300）0.05%，丙戊酸（化學(xué)合成）：

水平1：（7.00~18.00）μg/mL（終液pH6.5-7.5）；

水平2：（20.00~56.00）μg/mL（終液pH6.5-7.5）；

水平3：（60.00~190.00）μg/mL（終液pH6.5-7.5）。

質(zhì)控品：

質(zhì)控品1：丙戊酸（21.00~39.00）μg/mL（終液pH 6.5-7.5）；

質(zhì)控品2：丙戊酸（42.00~78.00）μg/mL（終液pH 6.5-7.5）；

質(zhì)控品3：丙戊酸（84.00~156.00）μg/mL（終液pH6.5-7.5）。

適用范圍/預(yù)期用途：用于檢測(cè)人體血清或血漿中丙戊酸的濃度。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑：密閉貯存于2℃~8℃、不可冷凍，有效期為15個(gè)月；開封后在2℃~8℃密閉貯存環(huán)境下，有效期為30天。

校準(zhǔn)品、質(zhì)控品：密閉貯存于2℃~8℃，有效期為15個(gè)月；開封后2℃~8℃密閉貯存有效期為30天。

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品擬上市注冊(cè)；

同類產(chǎn)品：北京丹大生物技術(shù)有限公司的丙戊酸測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）（京械注準(zhǔn)20212400343）。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：原理:采用竟?fàn)幏ㄔ恚源盼⒘Ｗ幼鳛槊庖叻磻?yīng)的固相，利用化學(xué)發(fā)光法與全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀配合，測(cè)定人體樣本中丙戊酸的含量。 將樣品、丙戊酸-堿性磷酸酶綴合物和抗丙戊酸特異性抗體包被的順磁性顆粒添加到反應(yīng)容器中，樣品中的丙戊酸與丙戊酸-堿性磷酸酶綴合物競(jìng)爭(zhēng)抗丙戊酸特異性抗體上的有限結(jié)合位點(diǎn)。在反應(yīng)容器中37℃孵育后，與固相磁珠上的特異性抗體結(jié)合的丙戊酸和丙戊酸堿性磷酸酶綴合物被保持在磁場(chǎng)中，而未結(jié)合的丙戊酸和丙戊酸-堿性磷酸酶綴合物被沖洗走。然后，注入全自動(dòng)免疫檢驗(yàn)系統(tǒng)用底物液，檢測(cè)其化學(xué)發(fā)光光子強(qiáng)度，產(chǎn)生的光強(qiáng)度與樣品中丙戊酸的濃度成反比。樣品中分析物的量由存儲(chǔ)的多點(diǎn)校準(zhǔn)曲線確定。

（二）生物安全性：企業(yè)已提供生物安全性證明。

（三）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄（2021年）》，臨床評(píng)價(jià)顯示與對(duì)比產(chǎn)品的檢測(cè)結(jié)果具有一致性。

（四）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。