中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京思元醫(yī)療技術(shù)有限公司研發(fā)的醫(yī)用絲素蛋白噴劑敷料注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：醫(yī)用絲素蛋白噴劑敷料

注冊(cè)人名稱：南京思元醫(yī)療技術(shù)有限公司

主要組成成分：醫(yī)用絲素蛋白噴劑敷料由絲素蛋白、PBS磷酸鹽緩沖液、甘油、1,2-己二醇、丙二醇、辛酰胺肟酸、聚山梨酯80和純化水組成。以液體的形式貯存于塑料噴霧瓶或二元包裝囊間氣霧劑瓶中，產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。

適用范圍/預(yù)期用途：通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

與浙江星月生物科技股份有限公司的絲素蛋白凝膠敷料（注冊(cè)證號(hào)：浙械注準(zhǔn)20242141003）為同品種產(chǎn)品。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：跟人體破裂或損傷表面短期接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械絲素蛋白凝膠敷料在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（五）體考情況：整改后通過核查，生產(chǎn)地址等與注冊(cè)資料一致，刪除部分規(guī)格型號(hào)，保留后型號(hào)規(guī)格在體考范圍內(nèi)。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。