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醫(yī)療器械委托生產(chǎn)是醫(yī)療器械注冊人制度的重要組成部分，指注冊人 / 備案人基于資源優(yōu)化配置需求，將產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)委托給具備相應(yīng)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)完成的特殊生產(chǎn)模式。關(guān)于委托生產(chǎn)，小編總結(jié)內(nèi)容如下：

 

這些醫(yī)療器械禁止委托生產(chǎn)

 

2022年，國家藥監(jiān)局發(fā)布《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》，其中提到以下禁止委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械：

 

一、有源植入器械

 

植入式心臟起搏器（12-01-01）

 

植入式心臟收縮力調(diào)節(jié)器（12-04-01）

 

植入式循環(huán)輔助設(shè)備（12-04-02）

 

二、無源植入器械

 

硬腦（脊）膜補片（不含動物源性材料的產(chǎn)品除外）（13-06-04）

 

顱內(nèi)支架系統(tǒng)（13-06-06）

 

顱內(nèi)動脈瘤血流導(dǎo)向裝置（13-06-11）

 

心血管植入物（外周血管支架、腔靜脈濾器、心血管栓塞器械除外）（13-07）

 

整形填充材料（13-09-01）

 

整形用注射填充物（13-09-02）

 

乳房植入物（13-09-03）

 

組織工程支架材料（不含同種異體或者動物源性材料的產(chǎn)品除外）（13-10）

 

可吸收外科防粘連敷料（不含動物源性材料的產(chǎn)品除外）（14-08-02）

 

三、其他同種異體植入性醫(yī)療器械和直接取材于動物組織的植入性醫(yī)療器械。

 

注：產(chǎn)品名稱后括號內(nèi)數(shù)字為《醫(yī)療器械分類目錄》（2017年版）類別編碼。

 

簽訂委托協(xié)議

 

醫(yī)療器械注冊人、備案人委托具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》（以下簡稱《質(zhì)量協(xié)議》），明確雙方在產(chǎn)品生產(chǎn)的全過程中各自的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行。

 

其中《質(zhì)量協(xié)議》的基本要素應(yīng)當(dāng)包含以下幾方面內(nèi)容：

 

（一）委托生產(chǎn)的產(chǎn)品范圍

 

（二）在協(xié)議中使用的專用術(shù)語和定義

 

（三）適用的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求

 

（四）適用質(zhì)量管理規(guī)范或體系的要求

 

（五）質(zhì)量管理體系中委托方和受托方的責(zé)任

 

（六）分歧的解決

 

（七）協(xié)議的有效期限和終止條款

 

（八）知識產(chǎn)權(quán)的保護、保密及商業(yè)保險要求

 

上述各項詳細(xì)要求以及《質(zhì)量協(xié)議》制定步驟、《質(zhì)量協(xié)議》參考模板等內(nèi)容詳見《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南》全文。

 

委托方與受托方的主體責(zé)任