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產(chǎn)品名稱：鐵蛋白測定試劑盒（熒光免疫層析法）

注冊人名稱：無錫博慧斯生物醫(yī)藥科技有限公司

主要組成成分：由檢測卡、樣本稀釋液、質(zhì)控品（選配）組成。

檢測卡：由試紙條和塑料卡殼組成；試紙條由樣品墊、結(jié)合墊、硝酸纖維素膜、吸水紙、PVC板組成。

結(jié)合墊噴涂有熒光標(biāo)記的鼠源鐵蛋白抗體1（0.01-0.2mg/mL）；

硝酸纖維素膜測試線和質(zhì)控線分別包被鼠源鐵蛋白抗體2（0.1-2mg/mL）、羊抗鼠抗體（0.1-2mg/mL）。

樣本稀釋液：含0.1% ProClin300的0.01mol/L磷酸鹽緩沖液（pH7.2）。

質(zhì)控品：

水平1：0.01mol/L磷酸鹽緩沖液（pH7.2）、10%海藻糖、（40±10）ng/mL大腸桿菌表達(dá)的重組鐵蛋白抗原；

水平2：0.01mol/L磷酸鹽緩沖液（pH7.2）、10%海藻糖、（400±80）ng/mL大腸桿菌表達(dá)的重組鐵蛋白抗原。

校準(zhǔn)曲線信息：以二維碼方式附于最小包裝單元，掃碼錄入。

適用范圍/預(yù)期用途：用于體外定量檢測人血清、血漿、全血、指尖血中鐵蛋白的濃度。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒：保存于2-30℃，有效期18個月；檢測卡開封后30分鐘內(nèi)使用，樣本稀釋液開封即用。

質(zhì)控品：

未開封：2-8℃，有效期18個月；

復(fù)溶后：常溫（15-30℃）有效8小時，2-8℃有效24小時；

分裝后-18℃保存有效30天，避免反復(fù)凍融。

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊；

同類產(chǎn)品：相關(guān)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司的鐵蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）（滬械注準(zhǔn)20222400072）；迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司的鐵蛋白測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）（吉林注準(zhǔn)20192400084）；南京頤蘭貝生物科技有限公司的鐵蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）（蘇械注準(zhǔn)20212401244）。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：采用干式熒光免疫法，雙抗夾心原理定量檢測鐵蛋白濃度。樣本中鐵蛋白與熒光標(biāo)記抗體1結(jié)合，復(fù)合物在硝酸纖維素膜上與抗體2結(jié)合（測試線）和羊抗鼠抗體結(jié)合（質(zhì)控線）。熒光信號通過免疫檢測儀分析，測試線與質(zhì)控線熒光強(qiáng)度比值與濃度成正比，校準(zhǔn)曲線計算濃度。

（二）生物安全性：企業(yè)已提供生物安全性證明。

（三）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄（2021年）》，臨床評價顯示與對比產(chǎn)品檢測結(jié)果一致。

（四）體考情況：整改后通過核查，生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等與注冊資料一致。