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近日，江蘇藥監(jiān)局批準了常州市正宇醫(yī)療用品有限公司研發(fā)的一次性使用內(nèi)窺鏡標本取物袋注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性使用內(nèi)窺鏡標本取物袋

注冊人名稱：常州市正宇醫(yī)療用品有限公司

主要組成成分：一次性使用內(nèi)窺鏡標本取物袋由袋體、支撐圈、外套管、內(nèi)套管、雙環(huán)手柄、單環(huán)手柄、內(nèi)窺鏡導引通道、輔助器械導引通道、收緊繩組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。

適用范圍/預期用途：用于內(nèi)窺鏡手術中將組織和/或活檢樣本從手術區(qū)域取出。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

同類產(chǎn)品：北京航天卡迪技術開發(fā)研究所，一次性使用內(nèi)窺鏡標本取物袋（京械注準20172060473）。

有關產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：該產(chǎn)品使用時袋體端通過穿刺器進入手術區(qū)后，推動手柄，袋體通過支撐圈打開，將手術中切除的組織或標本放入袋體，拉攏支撐圈將取物袋拔出體外。

（二）生物學評價：該產(chǎn)品與組織接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的一次性使用內(nèi)窺鏡標本取物袋進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。