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產(chǎn)品名稱：一次性使用圈套器

注冊人名稱：江蘇安特爾醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：一次性使用圈套器由頭部、對接管、拉繩、外管、護(hù)套管、桿頭帽、旋轉(zhuǎn)輪、滑桿、拉手和拇指環(huán)組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：在內(nèi)窺鏡下使用，用于切除消化道內(nèi)息肉。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。同類產(chǎn)品有江蘇唯德康醫(yī)療科技有限公司的一次性使用圈套器（注冊證編號：蘇械注準(zhǔn)20232021540）。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：一次性使用圈套器與內(nèi)窺鏡配合使用，使用內(nèi)窺鏡重視患者病灶組織的同時(shí)，先將圈套器頭部通過內(nèi)窺鏡制造進(jìn)入患者體內(nèi)，然后打開頭部對準(zhǔn)病灶組織位置，套住病灶組織，拉動拉手對病灶組織進(jìn)行機(jī)械切除。

（二）生物學(xué)評價(jià)：跟人體組織部位接觸，符合生物學(xué)評價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。

（四）臨床評價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的一次性使用圈套器進(jìn)行同品種對比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。