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近日，江蘇藥監(jiān)局批準了泰州優(yōu)合醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的一次性使用多通道單孔穿刺器及套裝注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性使用多通道單孔穿刺器及套裝

注冊人名稱：泰州優(yōu)合醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：一次性使用多通道單孔穿刺器及套裝的基本配置是多通道單孔穿刺器，選配配置是氣腹針、取物袋、煙霧過濾裝置。

多通道單孔穿刺器：由穿刺套管、切口保護套、多通道平臺、注氣閥、通氣管組成。

氣腹針：由穿刺針、針管、手柄、注氣閥組成。

取物袋 d1：由套管、推桿、結扎繩、納物袋組成。

取物袋 d2：由結扎繩、納物袋組成。

煙霧過濾裝置：由接頭、導管、過濾芯、外殼組成。

該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預期用途：適用于微創(chuàng)腹腔鏡手術，在手術中作為手術用腔鏡、鉗、剪等器械進出切口和手術操作的通道。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊；

國內(nèi)或省內(nèi)已取得注冊證的同類產(chǎn)品：施愛德（廈門）醫(yī)療器材有限公司，一次性多通道單孔腔鏡穿刺器（注冊證號：間歇注準20172020242）。

有關產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：該產(chǎn)品供專科醫(yī)生在腹腔鏡手術中，在一個孔內(nèi)建立多個手術器械從外界進出腹腔的通道，并對腹腔內(nèi)輸送氣體。

（二）生物學評價：跟人體組織部位接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的一次性多通道單孔腔鏡穿刺器進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。該產(chǎn)品補正過程中規(guī)范了型號規(guī)格標識命名規(guī)則并刪減了部分型號規(guī)格，最終版本型號規(guī)格均在體考型號規(guī)格范圍內(nèi)。

結論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。