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產(chǎn)品名稱：醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉敷貼

注冊人名稱：南京邦士銀藥業(yè)有限公司

主要組成成分：醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉敷貼由透明質(zhì)酸鈉溶液和非織造布經(jīng)鋁箔袋封裝而成。透明質(zhì)酸鈉溶液由透明質(zhì)酸鈉、海藻糖、卡波姆、丁二醇、三乙醇胺、己二醇、對羥基苯乙酮及純化水配制而成。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供，一次性使用。

適用范圍/預期用途：通過在創(chuàng)面表面形成保護層，為創(chuàng)面提供愈合的微環(huán)境。適用于非慢性創(chuàng)面（激光/光子/果酸換膚）及周圍皮膚的護理。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊；

同類產(chǎn)品：海南信康藥業(yè)有限公司，醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉修復貼（注冊證號：瓊械注準20222140043）。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉敷貼由透明質(zhì)酸鈉溶液和非織造布經(jīng)鋁箔袋封裝而成。透明質(zhì)酸鈉溶液通過形成保護層為創(chuàng)面提供愈合的微環(huán)境。

（二）生物學評價：與人體破裂或損傷表面接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》，與同品種器械醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉修復貼在適用范圍、技術(shù)特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明其安全有效。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。