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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京橙色醫(yī)療用品有限公司研發(fā)的一次性使用無菌定位穿刺工具包注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性使用無菌定位穿刺工具包

注冊人名稱：南京橙色醫(yī)療用品有限公司

主要組成成分：一次性使用無菌定位穿刺工具包由以下組成：

自制件：

一次性使用影像定位膜（環(huán)氧乙烷滅菌）

一次性使用導(dǎo)向器（環(huán)氧乙烷滅菌）

外購件：

一次性使用穿刺針（環(huán)氧乙烷滅菌）

醫(yī)用皮膚記號筆（選配，輻射滅菌）

消毒棉球（選配，非無菌狀態(tài)提供）

一次性使用手術(shù)單（選配，環(huán)氧乙烷滅菌）

該產(chǎn)品一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：在醫(yī)用成像中，臨床輔助引導(dǎo)靶點(diǎn)定位后穿刺作為其他器械進(jìn)入體內(nèi)的通道。（穿刺針不適用于腰椎、血管、腦室）。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊；

同類產(chǎn)品：南京橙色醫(yī)療用品有限公司的一次性使用影像定位膜（蘇寧械備20230433）；南京橙色醫(yī)療用品有限公司的一次性使用導(dǎo)向器（蘇寧械備20230494）；其余外購件（醫(yī)用皮膚記號筆、消毒棉球、一次性使用手術(shù)單）為已取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：在醫(yī)用成像時(shí)，通過一次性使用手術(shù)單覆蓋患者身體表面，消毒棉球消毒皮膚后，粘貼影像定位膜并標(biāo)記靶點(diǎn)，配合導(dǎo)向器引導(dǎo)定位，使用穿刺針穿刺建立器械通道。

（二）生物學(xué)評價(jià)：與人體損傷表面及組織接觸，符合生物學(xué)評價(jià)要求。

（三）滅菌工藝：自制件（影像定位膜、導(dǎo)向器）采用環(huán)氧乙烷滅菌，工藝經(jīng)驗(yàn)證，滅菌后達(dá)到無菌要求。

（四）臨床評價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》，與已注冊同類產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、材料、性能要求、適用范圍等方面基本等同，差異不影響安全有效性。

（五）體考情況：整改后通過核查，生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。