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1.注冊(cè)證登載內(nèi)容變更情況

若醫(yī)療器械注冊(cè)證上的核心信息（如產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍/預(yù)期用途、技術(shù)要求等）發(fā)生變更，必須同步修改說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。

依據(jù):

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021修訂）第三十九條：注冊(cè)/備案內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)辦理變更或重新注冊(cè)/備案；說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽內(nèi)容需與注冊(cè)/備案信息一致。

《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十六條：說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的內(nèi)容需與注冊(cè)/備案的相應(yīng)內(nèi)容一致。

2.醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)變化情況：

在醫(yī)療器械分類(lèi)目錄進(jìn)行調(diào)整或修訂后，產(chǎn)品的管理類(lèi)別發(fā)生變化的。例如，原本屬于二類(lèi)醫(yī)療器械的產(chǎn)品，因分類(lèi)目錄調(diào)整被劃分為三類(lèi)醫(yī)療器械，或者從三類(lèi)調(diào)整為二類(lèi)等，這種情況下注冊(cè)證編號(hào)會(huì)改變以體現(xiàn)管理類(lèi)別的不同。

3.企業(yè)應(yīng)對(duì)措施

及時(shí)更新標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)：在取得變更文件后，企業(yè)應(yīng)及時(shí)依據(jù)變更文件自行修改說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，確保其與注冊(cè)證信息一致。

提交申請(qǐng)備案：如果變更內(nèi)容不涉及產(chǎn)品技術(shù)性變化，企業(yè)應(yīng)向醫(yī)療器械注冊(cè)的原審批部門(mén)書(shū)面告知，并提交相關(guān)文件，如說(shuō)明書(shū)更改情況說(shuō)明、更改前后的說(shuō)明書(shū)等。

遵守法規(guī)要求：在修改說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽時(shí)，企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》等相關(guān)法規(guī)，確保修改內(nèi)容的合法性和合規(guī)性。