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產(chǎn)品名稱(chēng)：一次性使用無(wú)菌給藥器

注冊(cè)人名稱(chēng)：蘇州并藍(lán)醫(yī)療器械有限公司

主要組成成分：一次性使用無(wú)菌給藥器由護(hù)套、給藥頭、連接座、導(dǎo)管、和套筒組成。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：用于患者體表和自然腔道局部給藥。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類(lèi)產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品擬上市注冊(cè)，參考的同類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)為川械注準(zhǔn)20202140045。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：將給藥器垂直懸掛，給藥頭置于患者施藥部位，另一端通過(guò)套管中的穿刺器刺穿載藥瓶，緩慢向前推動(dòng)載藥瓶末端自帶的推桿，由于重力的作用藥物沿著導(dǎo)管順利流出并輸送到施藥部位（患者體表或自然腔道），達(dá)到給藥的目的。

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品與黏膜間接接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無(wú)菌要求。

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的一次性使用無(wú)菌氣霧式給藥器進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。