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近日，江蘇藥監(jiān)局批準了南京艾拓生命科技有限公司研發(fā)的B淀粉樣蛋白1-42校準品注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：B淀粉樣蛋白1-42校準品

注冊人名稱：南京艾拓生命科技有限公司

主要組成成分：B 淀粉樣蛋白1-42真核表達重組蛋白500pg/mL、50mM磷酸鹽緩沖液（5mM磷酸二氫鈉、45mM磷酸氫二鈉、150mM氯化鈉、pH 7.5）、防腐劑（proclin 300）體積比0.3%、牛血清白蛋白（BSA）質(zhì)量比2%、吐溫-80體積比0.1%、蔗糖質(zhì)量比2%。

適用范圍/預(yù)期用途：B 淀粉樣蛋白1-42校準品與南京艾拓生命科技有限公司生產(chǎn)的B淀粉樣蛋白1-42測定試劑盒（磁微粒發(fā)光法）配套使用，用于測定B淀粉樣蛋白1-42時，建立校準曲線。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：1. 開瓶前2-8℃密封儲存，有效期12個月。2. 復(fù)溶后應(yīng)避免保存，2-8℃密封儲存可穩(wěn)定8小時。

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

1.該產(chǎn)品擬上市注冊。

2.目前，國內(nèi)有南京嵐煜生物科技有限公司生產(chǎn)的人B 淀粉樣蛋白1-42 檢測試劑盒（干式熒光免疫層析法）（蘇械注準20232400087）、深圳市安群生物工程有限公司生產(chǎn)的β 淀粉樣蛋白1—42（Aβ1—42）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）（粵械注準20212400023）等同類產(chǎn)品上市。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：該產(chǎn)品為凍干的校準品，將復(fù)溶的校準品按2 倍梯度稀釋得到5 個濃度的定標液和1 個空白液，按照配套試劑盒中說明書的檢測方法測定定標液和空白液，對使用的試劑盒進行多點定標，將測定結(jié)果與靶值進行統(tǒng)計分析，建立校準曲線，用于計算分析試劑盒的檢測結(jié)果。有關(guān)檢測方法的檢測原理，詳見配套使用的試劑盒使用說明書。

（二）生物安全性：企業(yè)已提供生物安全性證明。

（三）臨床評價：該產(chǎn)品為校準品，不需進行臨床試驗。

（四）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。