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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京艾拓生命科技有限公司研發(fā)的磷酸化tau-181蛋白校準(zhǔn)品注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：磷酸化 tau-181 蛋白校準(zhǔn)品

注冊(cè)人名稱：南京艾拓生命科技有限公司

主要組成成分：磷酸化 tau-181 真核表達(dá)重組蛋白 100pg/mL、50ml 磷酸鹽緩沖液（5ml 磷酸二氫鈉，45ml 磷酸氫二鈉，150ml 氯化鈉，pH 7.5）、防腐劑（proclin 300）體積比 0.3%、牛血清白蛋白（BSA）質(zhì)量比 2%、吐溫-80 體積比 0.1%、蔗糖質(zhì)量比 2%。

適用范圍/預(yù)期用途：磷酸化 tau-181 蛋白校準(zhǔn)品與南京艾拓生命科技有限公司生產(chǎn)的磷酸化 tau-181 蛋白測(cè)定試劑盒（磁微粒發(fā)光法）配套使用，用于測(cè)定磷酸化 tau-181 蛋白時(shí)，建立校準(zhǔn)曲線。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：1. 開(kāi)瓶前 2-8℃密封儲(chǔ)存，有效期 12 個(gè)月。2. 復(fù)溶后應(yīng)避免保存，2-8℃密封儲(chǔ)存可穩(wěn)定 8 小時(shí)。

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

1.該產(chǎn)品擬上市注冊(cè)。

2.目前，國(guó)內(nèi)有蘇州宇測(cè)生物科技有限公司生產(chǎn)的磷酸化tau-181蛋白測(cè)定試劑盒（熒光磁微粒法）（蘇械注準(zhǔn)20242400189）、湖南諾唯贊醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的磷酸化Tau 181 蛋白（p-Tau 181）檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）（湘械注準(zhǔn)20242400298）等同類產(chǎn)品上市。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：該產(chǎn)品為凍干的校準(zhǔn)品，將復(fù)溶的校準(zhǔn)品逐次按2倍、2.5倍、2倍、2倍稀釋得到5個(gè)濃度的定標(biāo)液和1個(gè)空白液，按照配套試劑盒中說(shuō)明書(shū)的檢測(cè)方法測(cè)定定標(biāo)液和空白液，對(duì)使用的試劑盒進(jìn)行多點(diǎn)定標(biāo)，將測(cè)定結(jié)果與靶值進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，建立校準(zhǔn)曲線，用于計(jì)算分析試劑盒的檢測(cè)結(jié)果。有關(guān)檢測(cè)方法的檢測(cè)原理，詳見(jiàn)配套使用的試劑盒使用說(shuō)明書(shū)。

（二）生物安全性：企業(yè)已提供生物安全性證明。

（三）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品為校準(zhǔn)品，不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

（四）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。