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近日，江蘇藥監(jiān)局批準了蘇州溫納生物科技有限公司研發(fā)的醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉敷貼注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉敷貼

注冊人名稱：蘇州溫納生物科技有限公司

主要組成成分：醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉敷貼由透明質(zhì)酸鈉、卡波姆、非織造布及注射用水組成，經(jīng)鋁箔袋封裝而成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)濕熱滅菌，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊；

同類產(chǎn)品：南京匯創(chuàng)星美生物科技有限公司，透明質(zhì)酸鈉敷貼，蘇械注準20242140156。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：透明質(zhì)酸鈉用在醫(yī)用敷料中時，高分子量的透明質(zhì)酸鈉施用于皮膚創(chuàng)面后，其可黏附在皮膚創(chuàng)面表層，并吸附大量水分子，為創(chuàng)面提供濕性的愈合環(huán)境，從而有利于創(chuàng)面的愈合，其作用原理主要為物理作用。

（二）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用濕熱滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（三）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的透明質(zhì)酸鈉敷貼進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（四）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址產(chǎn)品信息與注冊資料一致。型號規(guī)格企業(yè)補正過程中修改，與現(xiàn)場核查記錄表一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。