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近日，江蘇藥監(jiān)局批準了無錫埃蒙迪醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的正畸金屬托槽注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：正畸金屬托槽

注冊人名稱：無錫埃蒙迪醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：正畸金屬托槽包括整體托槽和分體托槽。整體托槽由托槽體和底板一次鑄造而成；分體托槽由托槽體和底板焊接而成。產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。

適用范圍/預期用途：與正畸絲配合，供牙齒正畸治療用。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

1、該產(chǎn)品為擬上市注冊，同一集團申報

2、同類產(chǎn)品：上海埃蒙迪材料科技股份有限公司，滬械注準20172630684，正畸金屬托槽。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：產(chǎn)品屬于層側(cè)正畸托槽，通過在網(wǎng)底上涂上粘接劑，粘貼在經(jīng)過預處理的牙面指定位置，與正畸絲配套使用，用于口腔正畸治療。

（二）生物學評價：產(chǎn)品為人體表面接觸醫(yī)療器械，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。該產(chǎn)品推薦采用75%酒精溶液消毒，消毒工藝經(jīng)確認和驗證，消毒過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，消毒后能滿足臨床要求。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的產(chǎn)品進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：通過核查/整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。