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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇慧安智遠(yuǎn)智能醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的電動(dòng)轉(zhuǎn)運(yùn)床注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：電動(dòng)轉(zhuǎn)運(yùn)床

注冊(cè)人名稱：江蘇慧安智遠(yuǎn)智能醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：電動(dòng)轉(zhuǎn)運(yùn)床由床體（床板、邊欄）、床架（推動(dòng)手柄、床體升降裝置、腳輪）、控制系統(tǒng)（手持式控制器、傳送系統(tǒng)、床體升降系統(tǒng)、運(yùn)動(dòng)鎖定控制、電動(dòng)輔助輪）及附件（充電器、輸液架）組成。

適用范圍/預(yù)期用途：用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)運(yùn)送、移動(dòng)患者用。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

同類產(chǎn)品：康瑞領(lǐng)舒（蘇州）智能醫(yī)療科技有限公司 電動(dòng)轉(zhuǎn)運(yùn)床 蘇械注準(zhǔn)20232151749

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

原理：通過(guò)手持式控制器發(fā)送操作指令至MCU，MCU根據(jù)手持控制器不同指令，控制床體升降裝置（電動(dòng)立柱）的升降、傳送系統(tǒng)中的人體支撐板的伸縮平移以及人體支撐板上輸運(yùn)帶的轉(zhuǎn)動(dòng)動(dòng)作，使得人體支撐板伸入之人體正下方的同時(shí)輸運(yùn)帶保持轉(zhuǎn)動(dòng)使得人體相對(duì)保持靜止。從而對(duì)患者實(shí)現(xiàn)在病床和電動(dòng)轉(zhuǎn)運(yùn)床之間的平行移動(dòng)。

材料：不與患者直接接觸。

電氣安全：符合GB9706.1-2020的要求。

電磁兼容：符合YY9706.102-2021和YY9706.252-2021條款201.17的要求。

臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的電動(dòng)轉(zhuǎn)運(yùn)床進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

參考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。