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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了揚(yáng)州強(qiáng)盛生物科技有限公司研發(fā)的無創(chuàng)呼吸機(jī)管路組件注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：無創(chuàng)呼吸機(jī)管路組件

注冊(cè)人名稱：揚(yáng)州強(qiáng)盛生物科技有限公司

主要組成成分：無創(chuàng)呼吸機(jī)管路組件由波紋管、機(jī)器端接頭、轉(zhuǎn)換接頭、取樣管、過濾器、積水杯、口鼻罩組成，其選配部件為轉(zhuǎn)換接頭、取樣管、過濾器、積水杯、口鼻罩。管路根據(jù)不同類型的呼吸機(jī)，分為A常規(guī)單管型、B單管帶取樣管型、C單管積水杯型。每種管路根據(jù)波紋管結(jié)構(gòu)不同分為I、II、III。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：用于呼吸機(jī)與面罩之間的氣路連接。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

1、該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

2、一次性使用呼吸回路套裝，粵械注準(zhǔn)20222080703，東莞永勝醫(yī)療制品有限公司

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：為呼吸機(jī)與面罩之間建立一個(gè)單向氣體通道。用于將呼吸機(jī)輸出的氣體通過呼吸閥輸送到面罩中，供病人吸入氧氣。

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：產(chǎn)品屬于表面接觸醫(yī)學(xué)器械，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：

1、產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，無菌產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。

2、該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。

3、非無菌產(chǎn)品使用前無菌滅菌處理。

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的產(chǎn)品進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：通過核查/整改后通過核查。生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。規(guī)格型號(hào)以審評(píng)報(bào)告為準(zhǔn)。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。