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醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)是確保產(chǎn)品安全性和有效性的關(guān)鍵。全球醫(yī)療器械主流體系GMP、QSR 820、ISO 13485和MDSAP各有其獨(dú)特適用范圍與核心目標(biāo),企業(yè)在選擇適合的質(zhì)量管理體系時(shí),應(yīng)根據(jù)自身市場(chǎng)定位和產(chǎn)品需求作綜合考慮。

為幫助制造商準(zhǔn)確抉擇，本文將詳細(xì)解析GMP、QSR 820、ISO 13485和MDSAP四大體系，從全稱、定義與性質(zhì)、適用范圍、參與國(guó)家/地區(qū)、核心目標(biāo)、主要內(nèi)容、審核與認(rèn)證、風(fēng)險(xiǎn)管理及其他說明等多角度作對(duì)比分析。

全 稱   

GMP  Good Manufacturing Practice（良好生產(chǎn)規(guī)范）

ISO 13485  Medical devices-Quality management systems-Requirements for regulatory purposes（醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)要求）

QSR 820  Quality System Regulation (質(zhì)量體系法規(guī))

MDSAP  Medical Device Single Audit Program (醫(yī)療器械單一審核程序)

定義與性質(zhì)   

GMP  藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)體系，旨在確保產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中始終保持高質(zhì)量和安全性。

ISO 13485  國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定醫(yī)療器械制造商應(yīng)遵循的質(zhì)量管理體系要求。

QSR 820  美國(guó)FDA制定的醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法規(guī)要求。

MDSAP  通過一次審核滿足多個(gè)國(guó)家/地區(qū)的市場(chǎng)準(zhǔn)入要求。

適用對(duì)象

GMP  適用于藥品和醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程，涵蓋從原材料采購(gòu)到成品出廠的全過程。

ISO 13485  適用于醫(yī)療器械制造商的設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)等環(huán)節(jié)。

QSR 820  適用于美國(guó)境內(nèi)的醫(yī)療器械制造商。

MDSAP  主要適用于醫(yī)療器械制造商，還涉及分銷商和售后服務(wù)等環(huán)節(jié)。

參與國(guó)家/地區(qū)   

GMP  全球范圍，但標(biāo)準(zhǔn)由各國(guó)獨(dú)立實(shí)施。

ISO 13485  全球范圍。

QSR 820  美國(guó)。

MDSAP  美國(guó)、加拿大、巴西、澳大利亞、日本。

主要目標(biāo)   

GMP  確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品和醫(yī)療器械。

ISO 13485  確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性符合法規(guī)要求。

QSR 820  確保醫(yī)療器械成品的安全和有效，并遵從美國(guó)食品、藥品和化妝品法。

MDSAP  通過一次審核滿足多國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入要求，減少重復(fù)審核。

核心內(nèi)容   

GMP  人員、設(shè)備、環(huán)境、原材料、生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量的全面控制。

ISO 13485  覆蓋質(zhì)量管理體系的建立、運(yùn)行、維護(hù)和改進(jìn)。

QSR 820  設(shè)計(jì)控制、生產(chǎn)控制、采購(gòu)控制、不合格品控制等。

MDSAP  涵蓋ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)和參與國(guó)家/地區(qū)的法規(guī)要求。

審核與認(rèn)證   

GMP  藥品監(jiān)管部門或其認(rèn)可的機(jī)構(gòu)開展GMP審核和認(rèn)證。

ISO 13485  由第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證。

QSR 820  FDA或其認(rèn)可的機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)管和審核。

MDSAP  由參與國(guó)家/地區(qū)的授權(quán)審核機(jī)構(gòu)進(jìn)行一次性綜合審核。

風(fēng)險(xiǎn)管理   

GMP  通過全過程控制以最大限度減少生產(chǎn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)。

ISO 13485  基于風(fēng)險(xiǎn)的方法，要求企業(yè)識(shí)別、評(píng)估、控制與產(chǎn)品相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。

QSR 820  要求制造商實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理以確保產(chǎn)品安全性和有效性。

MDSAP  強(qiáng)調(diào)合規(guī)性和市場(chǎng)準(zhǔn)入，關(guān)注質(zhì)量管理體系中的風(fēng)險(xiǎn)管理。

其他注意事項(xiàng)   

GMP  國(guó)外對(duì)“良好生產(chǎn)管理規(guī)范”的英文縮寫，包括食品行業(yè)、醫(yī)療器械、藥品的GMP，是不同行業(yè)的產(chǎn)品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則甚至法規(guī)。醫(yī)療器械領(lǐng)域俗稱的GMP指《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(即國(guó)家藥品總局2014年第64號(hào)公告)。

ISO 13485  歐盟認(rèn)可ISO13485體系，但在體系搭建過程中還需滿足MDR或IVDR對(duì)QMS的獨(dú)立要求。

QSR 820  美國(guó)認(rèn)可的體系是QSR 820，屬于產(chǎn)品上市后抽查制度，未來FDA會(huì)向ISO 13485看齊，但需逐步過渡。

MDSAP  目前加拿大和澳大利亞對(duì)MDSAP接受程度較高，其他國(guó)家仍然有其自身獨(dú)立的體系要求，如美國(guó)QSR 820、日本J-GMP、巴西B-GMP，這三個(gè)國(guó)家的MDSAP并不能完全代替本土體系審核。