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開始臨床研究前的“必備條件”

開展臨床研究風(fēng)險大、成本高，參與其中的每個人，尤其是高層管理人員，都需要了解需要具備哪些條件。

充足的人員配備、了解所有相關(guān)要求、擁有生物統(tǒng)計支持和可接受的數(shù)據(jù)庫管理，以及最重要的是符合 ISO 14155:2020 標準，都是至關(guān)重要的。

如果不具備這些要素，制造商將面臨監(jiān)管延誤、申報被拒、財務(wù)嚴重受挫的風(fēng)險。

臨床效益要求

許多生產(chǎn)商難以理解歐盟 MDR 對臨床效益的要求、臨床效益與臨床性能的重疊，以及在臨床評估計劃中明確臨床效益和相關(guān)臨床結(jié)果參數(shù)（如何評估或測量）的必要性。確保在臨床研究方案中明確指出臨床效益有助于這一過程，因為模糊或不完整的數(shù)據(jù)無法通過監(jiān)管部門的審查。

歐盟與美國：關(guān)鍵監(jiān)管差異

她強調(diào)了在歐盟和美國使用相同語言時影響全球監(jiān)管戰(zhàn)略的一個關(guān)鍵區(qū)別。

如果公司在美國和歐盟都使用“Indications for Use”或“Indications”，就會被解釋為存在一般的預(yù)期目的和醫(yī)療條件，這需要臨床數(shù)據(jù)的支持。

這是因為在歐盟，“Indications”一詞被解釋為醫(yī)療條件。這對臨床數(shù)據(jù)預(yù)期、臨床研究設(shè)計和申報要求都有影響，因此在必要時，盡早調(diào)整和區(qū)分歐盟與美國的監(jiān)管要求和術(shù)語至關(guān)重要。

底線：知識和準確理解是關(guān)鍵

要滿足歐盟和美國的臨床數(shù)據(jù)要求和期望，制造商必須：

1) 明確了解這兩個司法管轄區(qū)之間的異同點

2) 確保內(nèi)部員工經(jīng)過適當(dāng)培訓(xùn)，了解監(jiān)管和臨床研究要求，必要時由可靠的外部專家提供支持

3) 預(yù)測歐盟與美國在監(jiān)管和臨床數(shù)據(jù)方面的差異，避免合規(guī)性受挫。

“我們稍后再想辦法”的時代已經(jīng)一去不復(fù)返了---現(xiàn)在，精確、策略和早期規(guī)劃是監(jiān)管成功的關(guān)鍵。