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近日，波士頓科學(xué)（Boston Scientific，簡(jiǎn)稱“波科”）自主研發(fā)的的新型自中心化導(dǎo)引導(dǎo)管（Self-Centering Guide Catheter，SCGC）在全球首次應(yīng)用于心臟介入手術(shù)，用于輔助進(jìn)行經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換（TAVR）手術(shù)。

根據(jù)發(fā)表在《JACC：Interventions》上的首例人體研究，SCGC在安全性和有效性方面表現(xiàn)出色。

這篇文章研究了經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)（TAVR）中逆行跨過(guò)狹窄主動(dòng)脈瓣（AV）的挑戰(zhàn)。盡管TAVR已成為治療嚴(yán)重主動(dòng)脈瓣狹窄（AS）的最常見(jiàn)方法，但逆行跨瓣過(guò)程可能具有挑戰(zhàn)性，并且存在腦栓塞的風(fēng)險(xiǎn)。

傳統(tǒng)的診斷導(dǎo)管用于此步驟存在困難，且沒(méi)有專門設(shè)計(jì)的導(dǎo)管可用?，F(xiàn)有的冠狀動(dòng)脈造影導(dǎo)管在逆行跨瓣過(guò)程中可能不夠有效，增加了手術(shù)時(shí)間和并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)。

之前的研究嘗試開發(fā)更快速跨瓣的導(dǎo)管，但未取得進(jìn)一步進(jìn)展。本文首次測(cè)試了波科自主研發(fā)的的新型SCGC。

產(chǎn)品介紹

在TAVR術(shù)中，導(dǎo)引導(dǎo)管是手術(shù)成功的關(guān)鍵工具之一，其主要作用是為導(dǎo)絲、球囊和人工瓣膜輸送系統(tǒng)提供穩(wěn)定的通道，幫助醫(yī)生精準(zhǔn)地完成瓣膜置換。

產(chǎn)品特點(diǎn)

1. 波科的SCGC采用自中心籃框，具有錐形鎳鈦框架，并覆蓋有膨脹四氟乙烯（ePTFE）和硅膠涂層。

鎳鈦合金具有優(yōu)異的形狀記憶特性和超彈性，使得框架能夠在復(fù)雜的血管環(huán)境中自適應(yīng)變形，始終保持穩(wěn)定的形狀和位置。

聚四氟乙烯（PTFE）層，這種材料具有極低的摩擦系數(shù)，就像給籃子穿上了一層光滑的 “防護(hù)服”，能夠有效減少與血管壁的摩擦，降低血管損傷的風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)也有助于導(dǎo)絲更順暢地通過(guò)。

在聚四氟乙烯層之外，還有一層硅膠涂層，它進(jìn)一步增強(qiáng)了導(dǎo)管的順滑性，使導(dǎo)管在血管內(nèi)的移動(dòng)更加輕松自如。這些設(shè)計(jì)使得導(dǎo)管能夠更容易、更安全地穿過(guò)狹窄的主動(dòng)脈瓣。

2. SCGC可通過(guò)任意6-F導(dǎo)引導(dǎo)管，并兼容0.035英寸的導(dǎo)絲，適用于逆行跨過(guò)狹窄的主動(dòng)脈瓣。

▲圖片摘自文獻(xiàn)

SCGC的手術(shù)過(guò)程

1. TAVR手術(shù)采用標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)，SCGC通過(guò)6-F AL-1導(dǎo)引導(dǎo)管經(jīng)股動(dòng)脈引入，定位在升主動(dòng)脈。

2. 然后通過(guò)左前斜位熒光透視投影推進(jìn)軟直頭0.035英寸導(dǎo)絲穿過(guò)AV進(jìn)入左心室（LV）。

3. 導(dǎo)絲到位后，SCGC被回收，導(dǎo)引導(dǎo)管推進(jìn)至LV，隨后進(jìn)行TAVR裝置的輸送和部署。

導(dǎo)引導(dǎo)管的功能：

建立通路：通過(guò)導(dǎo)引導(dǎo)管，醫(yī)生可以將導(dǎo)絲送入主動(dòng)脈瓣膜位置，為后續(xù)的球囊擴(kuò)張和瓣膜植入提供通道。

輔助導(dǎo)絲操作：導(dǎo)引導(dǎo)管的內(nèi)腔設(shè)計(jì)允許與0.035英寸導(dǎo)絲兼容，便于醫(yī)生精準(zhǔn)操控導(dǎo)絲穿過(guò)狹窄的主動(dòng)脈瓣。

減少并發(fā)癥：一些新型導(dǎo)引導(dǎo)管通過(guò)特殊設(shè)計(jì)（如自定義心籃）減少對(duì)血管壁的刺激，降低腦栓塞等并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)。

臨床研究

研究類型：這項(xiàng)研究是一項(xiàng)前瞻性、開放標(biāo)簽的首次人體早期可行性研究，單中心在美國(guó)梅奧診所進(jìn)行。

患者群體：研究納入了20名患有嚴(yán)重癥狀性AS的成人患者，年齡78±9歲，45%為女性，均接受經(jīng)股動(dòng)脈TAVR。其中18名患者植入了氣球擴(kuò)張式瓣膜，2名患者植入了自擴(kuò)張式瓣膜。

手術(shù)成功率：所有20例TAVR手術(shù)均成功完成，無(wú)不良事件報(bào)告。導(dǎo)線成功穿過(guò)主動(dòng)脈瓣進(jìn)入左心室的患者比例為90%，使用的設(shè)備成功率為78.3%。43.5%的患者在三次或以下嘗試中成功穿過(guò)瓣膜，自中心籃100%成功回收。

手術(shù)時(shí)間：從插入SCGC導(dǎo)管到移除的平均時(shí)間為6.6分鐘。

專家評(píng)價(jià)

JACC這篇文獻(xiàn)的第一作者、梅奧診所的心臟病專家和超聲心動(dòng)圖師 Mackram F. Eleid 表示：“盡管在過(guò)去二十年中TAVR取得了巨大成就，但該手術(shù)仍存在改進(jìn)空間。在TAVR中逆行穿行主動(dòng)脈瓣以輸送導(dǎo)絲的操作通常使用冠狀動(dòng)脈診斷導(dǎo)管來(lái)完成，這一過(guò)程可能具有挑戰(zhàn)性、耗時(shí)，并且會(huì)增加腦栓塞的風(fēng)險(xiǎn)。此前曾嘗試開發(fā)用于在診斷性導(dǎo)管化過(guò)程中更快速穿行主動(dòng)脈瓣的導(dǎo)管，但最終未被進(jìn)一步推進(jìn)。本研究是首次測(cè)試專為TAVR術(shù)中逆行主動(dòng)脈瓣穿行而設(shè)計(jì)的導(dǎo)管。”

總結(jié)

導(dǎo)引導(dǎo)管在TAVR手術(shù)中發(fā)揮著至關(guān)重要的作用，其設(shè)計(jì)和選擇直接影響手術(shù)的安全性和成功率。隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步，波科新型導(dǎo)引導(dǎo)管的出現(xiàn)為TAVR手術(shù)提供了更高效、更安全的解決方案，進(jìn)一步推動(dòng)了這一微創(chuàng)技術(shù)的發(fā)展。