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產(chǎn)品名稱：醫(yī)用內(nèi)窺鏡熒光冷光源

注冊人名稱：江蘇歐曼電子設(shè)備有限公司

主要組成成分：由光源主機(jī)、電源線組成。不含導(dǎo)光束。其中光源主機(jī)由（LED燈泡模塊和LD激光燈泡模塊）、電源部分、控制電路、風(fēng)扇、觸摸屏、外殼以及內(nèi)部連接線組成。

適用范圍/預(yù)期用途：用于內(nèi)窺鏡診斷和/或治療/手術(shù)中，為內(nèi)窺鏡觀察人體體腔的視場區(qū)域提供觀察用照明。熒光功能應(yīng)配合已在中國批準(zhǔn)上市且應(yīng)用部位一致的吲哚菁綠使用。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊。

2.同類產(chǎn)品：杭州鏡心醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源（注冊證編號：浙械注準(zhǔn)20232061391）。浙江之科立上醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源（注冊證編號：浙械注準(zhǔn)20242061952）。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：該產(chǎn)品中電源模塊給各功能模塊（光源模塊、光源驅(qū)動(dòng)模塊、觸摸屏、控制電路）進(jìn)行供電，上電后用戶通過主機(jī)或者觸摸屏輸入控制命令，光源控制模塊解析指令并控制LED光源及LD光源驅(qū)動(dòng)模塊，實(shí)現(xiàn)對光源的調(diào)節(jié)，從而傳輸?shù)秸彰魑铮▋?nèi)窺鏡）上。

（二）材料：不與人體直接或間接接觸。

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、GB 9706.218-2021、GB 7247.1-2012的相關(guān)要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021、GB 9706.218-2021的相關(guān)要求。

（五）臨床評價(jià)：臨床評價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。